Rozporządzenie wykonawcze 2016/1826 w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej tricyklazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1826
z dnia 14 października 2016 r.
w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej tricyklazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 21 grudnia 2012 r., zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Włochy otrzymały złożony przez Dow AgroSciences wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej tricyklazol.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 4 lutego 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) Wpływ wspomnianej substancji czynnej na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami art. 11 ust. 2 i 3 wspomnianego rozporządzenia w odniesieniu do zastosowania proponowanego przez wnioskodawcę. W dniu 7 stycznia 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji i Urzędowi projekt sprawozdania z oceny.

(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 tegoż rozporządzenia zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny.

(5) Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Urząd. W dniu 18 lutego 2015 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski w sprawie oceny ryzyka substancji czynnej tricyklazol 2 . Urząd stwierdził, że ocena potencjalnej genotoksyczności i rakotwórczości substancji jest niejednoznaczna, a zatem nie można określić wartości referencyjnych (ADI, ARfD i AOEL) do celów oceny ryzyka dla zdrowia ludzi. W związku z tym nie można było dokonać oceny ryzyka dla operatorów, pracowników, osób postronnych, mieszkańców i konsumentów. Urząd stwierdził również, że badany materiał użyty w badaniach toksyczności nie odpowiadał proponowanej specyfikacji technicznej substancji czynnej oraz związanych z nią zanieczyszczeń. Ponadto nie można było ukończyć oceny w pewnych obszarach, obejmujących możliwość działania tricyklazolu jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego i możliwość zanieczyszczania wód gruntowych przez metabolity o nieznanym znaczeniu toksykologicznym.

(6) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(7) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować zastrzeżeń, o których mowa w motywie 5.

(8) W związku z powyższym nie wykazano, że można oczekiwać, iż w odniesieniu do co najmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tricyklazol spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Nie należy zatem zatwierdzać substancji czynnej tricyklazol na podstawie art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego tricyklazolu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(10) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Niezatwierdzenie substancji czynnej

Substancja czynna tricyklazol nie zostaje zatwierdzona.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 października 2016 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 Dziennik EFSA 2015; 13(2):4032. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

Zmiany w prawie

Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych

Nowe wzory dotyczą zarówno wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, interpretacji ogólnej przepisów prawa podatkowego, jak i wniosku wspólnego o wydanie w indywidualnej sprawie interpretacji przepisów prawa podatkowego. Oparto je na wzorach dotychczas obowiązujących z 2022 roku. Wprowadzono do nich jednak zmiany porządkujące i aktualizujące.

Agnieszka Matłacz 08.08.2024
Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie medycznych laboratoriów diagnostycznych. W dokumencie określono szczegółowe warunki, jakim powinny odpowiadać pod względem infrastruktury. Uszczegółowiono także kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Nowe zalecenia obowiązują od 7 sierpnia. Przewidziano jednak czas przejściowy na ich wprowadzenie.

Monika Stelmach 07.08.2024
Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Minister zdrowia wydał kolejne przepisy dotyczące Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Określił regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z tego funduszu, działającego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, do zadań którego należy sporządzanie opinii o wystąpieniu zdarzenia medycznego i jego skutkach. Określono też wynagrodzenie członków tego zespołu.

Agnieszka Matłacz 07.08.2024
ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?

Nie wiadomo, dlaczego ustawodawca uzależnił prawo do renty wdowiej od pozostawania we wspólności małżeńskiej do dnia śmierci małżonka. W efekcie rozwiedziona małżonka lub wdowa, która do dnia śmierci męża nie pozostawała z nim we wspólności małżeńskiej, nie otrzyma nie tylko renty rodzinnej, ale i renty wdowiej. Zdaniem prawników ustawa nadaje się do zmiany - i to pilnej.

Grażyna J. Leśniak 06.08.2024
Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego

2 sierpnia br. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące przedsiębiorstw transportu drogowego, w związku z przyjęciem kolejnego pakietu sankcji wobec Białorusi - przypomina resort finansów. Przedsiębiorstwa transportu drogowego zostały zobowiązane do ujawniania właściwym organom krajowym na ich żądanie swojej struktury własnościowej.

Krzysztof Koślicki 01.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.279.88

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/1826 w sprawie niezatwierdzenia substancji czynnej tricyklazol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
Data aktu: 14/10/2016
Data ogłoszenia: 15/10/2016
Data wejścia w życie: 04/11/2016