Rozporządzenie wykonawcze 2016/898 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis i jego proteazy jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia Novus Europe NV)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/898

z dnia 8 czerwca 2016 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (EC 3.4.21.19) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia Novus Europe NV) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (E.C. 3.4.21.19). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (E.C. 3.4.21.19) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i do okresu nieśności oraz ptaków ozdobnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 11 marca 2015 r. ³  stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania preparat Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteaza (E.C. 3.4.21.19) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne oraz że może być skuteczny pod kątem przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy u kurcząt rzeźnych w zalecanej dawce, ale tylko w przypadku stosowania diety o obniżonej zawartości białka. Uznaje się również, że wniosek ten można rozszerzyć na kurczęta odchowywane na kury nioski, podrzędne gatunki ptaków rzeźnych i odchowywanych na nioski oraz ptaki ozdobne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Bacillus licheniformis (ATCC 53757) i jego proteazy (E.C. 3.4.21.19) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 czerwca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁴  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/jednostki substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów zootechnicznych)
4d12	Novus Europe NV	Bacillus licheniformis ATCC 53757 i jego proteaza EC 3.4.21.19	Skład dodatku Preparat Bacillus licheniformis ATCC 53757 i jego proteazy EC 3.4.21.19, zawierający co najmniej: - Bacillus licheniformis (ATCC 53757): 1 × 109 CFU/g dodatku - proteaza 6 × 105 U/g dodatku (1) Postać stała Charakterystyka substancji czynnej Zdolne do życia przetrwalniki Bacillus licheniformis ATCC 53757 i jego proteazy EC 3.4.21.19 Metoda analityczna (2) Identyfikacja i oznaczanie Bacillus licheniformisATCC 53757 w dodatku paszowym, premiksach i paszach: - identyfikacja: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE), - oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym - EN 15784 Oznaczenie ilościowe proteazy w dodatku paszowym, premiksach i paszach: - metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze para-nitroaniliny (pNA) uwalnianej w wyniku reakcji enzymatycznej proteazy z substratem Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA w temperaturze 37 °C	Kurczęta rzeźne i odchowywane na kury nioski Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski Ptaki ozdobne	-	5 × 108CFU Bacillus licheniformis 3 × 105U proteazy	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana dawka minimalna: 500 mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej 3. Należy ustanowić procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów działających na rynku pasz, tak aby ograniczyć ryzyko związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli narażenie na wdychanie, kontakt ze skórą lub z oczami nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 4. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej następujące dopuszczone kokcydiostatyki: diklazuril, nikarbazynę, dekokwinat, sól sodową semduramycyny, sól sodową lasalocidu, sól sodową monenzyny, chlorowodorek robenidyny, maduramycynę amonu, narazynę lub sól sodową salinomycyny. 5. Zalecane stosowanie w dawkach pokarmowych o obniżonej zawartości białka.	29 czerwca 2026 r.
(1) 1 U odpowiada ilości proteazy, która uwalnia 1 mikromol para-nitroaniliny (pNA) z substratu bursztynianu-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) na minutę przy pH 8,0 i temperaturze 37 °C. (2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Tytuł aktu zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2022/268 z dnia 23 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.43.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 marca 2022 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dziennik EFSA 2015; 13(3):4055.

4 Załącznik zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2022/268 z dnia 23 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.43.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 marca 2022 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.152.11
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/898 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus licheniformis i jego proteazy jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia Novus Europe NV)
• Data aktu: 08/06/2016
• Data ogłoszenia: 09/06/2016
• Data wejścia w życie: 29/06/2016