(2022/C 191/27)
(Dz.U.UE C z dnia 10 maja 2022 r.)
Sąd odsyłający
Supreme Court
Strony w postępowaniu głównym
Wnosząca odwołanie: Merck Sharp & Dohme Corp
Strona przeciwna: Clonmel Healthcare Limited
Pytania prejudycjalne
1) a) Czy dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego i ważności tego DŚO pod względem prawnym, na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 1 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, wystarczy, że produkt, dla którego wydano DŚO, jest wyraźnie wskazany w zastrzeżeniach patentowych i jest objęty patentem, czy też dla wydania DŚO konieczne jest, by uprawniony z patentu, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wykazał również element nowości lub wynalazczości lub że produkt mieści się w węższym pojęciu opisanym jako wynalazek objęty patentem?
b) W tym ostatnim przypadku, gdy wynalazek jest objęty patentem, co powinni wykazać uprawniony z patentu i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby uzyskać ważne DŚO?
2) Jeżeli, tak jak w tej sprawie, patent dotyczy konkretnego leku, ezetymibu, a zastrzeżenia patentowe wskazują, że w celu leczenia chorób występujących u ludzi ów lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, w tym przypadku z simwastatyną, lekiem znajdującym się w domenie publicznej, to czy DŚO można wydać na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia tylko dla produktu zawierającego ezetymib, będącego jednoskładnikowym produktem leczniczym, czy też DŚO można wydać także dla któregokolwiek lub dla wszystkich produktów złożonych wskazanych w zastrzeżeniach patentowych?
3) Jeżeli DŚO zostaje wydane dla jednoskładnikowego produktu leczniczego, leku A, w tym przypadku ezetymibu, lub jeżeli DŚO zostaje wpierw wydane dla jakiegokolwiek produktu złożonego w odniesieniu do leków A i B, które są objęte zastrzeżeniami patentowymi, chociaż tylko lek A jest sam w sobie nowy i dlatego został opatentowany, podczas gdy pozostałe leki są już znane lub znajdują się w domenie publicznej, czy wydanie DŚO jest ograniczone do pierwszego wprowadzenia do obrotu albo tego produktu jednoskładnikowego zawierającego lek A, albo tego pierwszego produktu złożonego (A+B), dla którego wydano DŚO, wobec czego po tym pierwszym wydaniu DŚO nie można wydać drugiego lub trzeciego DŚO dla produktu jednoskładnikowego lub dla jakiegokolwiek produktu złożonego poza tym pierwszym produktem złożonym, dla którego wydano DŚO?
4) Jeżeli zastrzeżenia patentowe obejmują zarówno pojedynczą nową cząsteczkę, jak i połączenie tej cząsteczki z istniejącym i znanym lekiem, który może się znajdować w domenie publicznej, lub gdy istnieje szereg takich zastrzeżeń dotyczących produktu złożonego, to czy art. 3 lit. c) rozporządzenia ogranicza wydanie DŚO:
a) tylko do pojedynczej cząsteczki, jeżeli jest ona wprowadzana do obrotu jako produkt;
b) do pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu objętego patentem, niezależnie od tego, czy jest to produkt jednoskładnikowy zawierający lek objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy, czy też pierwszy produkt złożony, lub
c) do a) lub b), według wyboru uprawnionego z patentu, niezależnie od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Jeśli jedna z powyższych możliwości ma zastosowanie, to dlaczego?
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.191.21 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-149/22: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Supreme Court (Irlandia) w dniu 2 marca 2022 r. - Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited |
| Data aktu: | 10/05/2022 |
| Data ogłoszenia: | 10/05/2022 |