Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dostępu do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów w UniiCOM(2012) 576 final - 2012/0278 (COD)
(2013/C 161/14)
(Dz.U.UE C z dnia 6 czerwca 2013 r.)
Samodzielny sprawozdawca: Lutz RIBBE
Parlament Europejski, w dniu 19 listopada 2012 r., oraz Rada, w dniu 5 listopada 2012 r., postanowiły, zgodnie z art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zasięgnąć opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie
wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dostępu do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii
COM(2012) 576 final - 2012/0278 (COD).
Sekcja Rolnictwa, Rozwoju Wsi i Środowiska Naturalnego, której powierzono przygotowanie prac Komitetu w tej sprawie, przyjęła swoją opinię 5 marca 2013 r.
Na 488. sesji plenarnej w dniach 20-21 marca 2013 r. (posiedzenie z 20 marca) Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny stosunkiem głosów 82 do 2 - 1 osoba wstrzymała się od głosu - przyjął nastę-pującą opinię:
1. Wnioski i zalecenia
1.1 EKES przyjmuje z zadowoleniem fakt przedłożenia wniosku dotyczącego rozporządzenia. W skutecznym wdro-żeniu tzw. protokołu z Nagoi, służącego realizacji niektórych celów Konwencji o różnorodności biologicznej, dostrzega ogromne szanse dla rozwoju w UE gospodarki opartej na biotechnologii. Ponieważ jest ona często uzależniona od importu zasobów genetycznych, poprawa dostępu do takich zasobów jednoznacznie leży w interesie Unii.
1.2 Protokół z Nagoi nie został jednak sporządzony jedynie z myślą o wspieraniu badań biotechnologicznych i rozwoju produktów biotechnologicznych, ale także by zapewnić spra-wiedliwy podział korzyści płynących z wykorzystywania i wpro-wadzenia na rynek zasobów genetycznych. Dzięki temu państwa (lub ludność tubylcza) udostępniające dane zasoby genetyczne i tradycyjną wiedzę o postępowaniu z nimi miałyby odnosić korzyści z wprowadzania ich do obrotu, a gospodarka wprowadzająca je do obrotu byłaby uwolniona od zarzutu uprawiania biopiractwa.
1.3 Właśnie w odniesieniu do tego podziału korzyści, którego w pierwszym rzędzie dotyczy protokół z Nagoi, EKES dostrzega w przedłożonym wniosku dotyczącym rozporzą-dzenia szereg słabych punktów. Należy szybko temu zaradzić oraz doprecyzować pewne elementy dopuszczające swobodę interpretacji.
1.4 W szczególności chodzi tu o:
- zasady podziału korzyści (punkty 3.1-3.6);
- stworzenie skutecznego systemu kontroli, monitorowania i sankcji (punkty 3.7-3.10);
- termin, od kiedy ma obowiązywać podział korzyści (punkt 4.1);
- uwzględnienie biotechnologii oraz substancji pochodnych (punkty 4.2.1-4.2.2), także w odniesieniu do podziału korzyści płynących z tzw. tradycyjnej wiedzy (punkty 4.2.3-4.2.4.);
- późny moment, w którym zachodzi obowiązek informo-wania o wykorzystaniu zasobów (punkty 4.3.1-4.3.5);
- pytanie, czy badania finansowane ze środków prywatnych i powstałe w ich wyniku produkty objęte są obowiązkiem informowania (punkt 4.3.5);
- ściganie przypadków biopiractwa zgłaszanych przez strony trzecie (punkt 4.3.6);
- skuteczność systemu sankcji (punkt 4.3.7).
2. Wprowadzenie
2.1 W 1992 r. w ramach konferencji ONZ w Rio de Janeiro na temat środowiska i rozwoju zawarto Konwencję o różnorod-ności biologicznej (CBD), do której do chwili obecnej przystą-piły 193 państwa należące do ONZ. (Spośród członków ONZ nie zrobiły tego jeszcze tylko Andora, Watykan, Sudan Połu-dniowy i USA).
2.2 CBD służy realizacji trzech celów, do których należy:
1) ochrona różnorodności biologicznej;
2) jej zrównoważone użytkowanie oraz
3) "uczciwy i sprawiedliwy podział korzyści wynikających z wykorzystywania zasobów genetycznych".
2.3 W art. 15 ust. 1 CBD uznano "suwerenne prawa państw do ich zasobów naturalnych". Poszczególnym państwom przy-znano uprawnienie do określania dostępu do zasobów gene-tycznych.
2.4 W art. 15 ust. 7 zobowiązano państwa będące stronami CBD, by podejmowały "odpowiednie ustawodawcze, administ-racyjne lub polityczne działania", "mając na celu sprawiedliwy i równy dostęp do wyników badań i rozwoju oraz korzyści wynikających z komercyjnego lub innego wykorzystania zasobów genetycznych z państwem dostarczającym takie zaso-by".
2.5 W art. 8 lit. j) wezwano państwa będące stronami CBD, by "stosownie do swojego ustawodawstwa krajowego" respek-towały tradycyjną wiedzę społeczności tubylczych i lokalnych sprzyjającą "ochronie i zrównoważonemu użytkowaniu różnorodności biologicznej" oraz wspierały "równy podział korzyści płynących z wykorzystania tej wiedzy, innowacji i prak-tyk".
2.6 Ponieważ podjęte w 1992 r. zobowiązania międzynaro-dowe do podziału korzyści nie były realizowane, na Światowym Szczycie Zrównoważonego Rozwoju w 2002 r. w Johannes-burgu szefowie państw i rządów postanowili wynegocjować w ramach CBD międzynarodowy system promujący i zapewnia-jący sprawiedliwy i równy podział korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych ["international regime to promote and safeguard the fair and equitable sharing of benefits arising out of the utilization of genetic resources"] ("Plan of Implementation", pkt 42 lit. o)).
2.7 W 2004 r. państwa sygnatariusze CBD na 7. konferencji stron CBD w Kuala Lumpur podjęły decyzję o skutecznym wdrożeniu wszystkich odpowiednich elementów CBD za pośrednictwem porozumienia o dostępie do zasobów gene-tycznych i podziale korzyści.
2.8 Rezultat tych prac został przedstawiony i przyjęty w październiku 2010 r. - po ponad sześciu latach negocjacji - na 10. konferencji stron CBD w Nagoi w Japonii w formie Protokołu z Nagoi, do Konwencji o różnorodności biolo-gicznej, o dostępie do zasobów genetycznych oraz spra-wiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów (w skrócie: protokół z Nagoi).
2.9 Wszyscy sygnatariusze CBD mogą ratyfikować protokół z Nagoi; dwanaście państw już to zrobiło (wg stanu z lutego 2013 r.), a 92 państwa podpisały protokół po jego przyjęciu, w tym Komisja Europejska oraz 24 z 27 państw członkowskich UE (poza Łotwą, Maltą i Słowacją).
2.10 Choć już w 2002 r. podczas Światowego Szczytu Zrównoważonego Rozwoju państwa rozwijające się apelowały o przyjęcie protokołu, który byłby wiążący zgodnie z prawem międzynarodowym, UE dopiero na krótko przed rozpoczęciem ostatniej rundy negocjacji w grupie roboczej ds. podziału korzyści zdecydowała się na opracowanie protokołu zawierają-cego prawnie wiążące i niewiążące przepisy (Decyzja Rady ds. Środowiska z 15 marca 2010 r.).
2.11 Przedłożony przez Komisję projekt rozporządzenia ma służyć realizacji celów protokołu z Nagoi.
2.12 W związku z przedstawionym przez Komisję doku-mentem należy wspomnieć nie tylko o CBD, ale także o przy-jętej przez ONZ Deklaracji praw ludów tubylczych. W art. 31 ust. 1 tej deklaracji zapisano prawo do zachowania, kontroli, ochrony i rozwoju zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy ludów tubylczych, w tym ich praw własności intelektualnej do tej wiedzy. W ust. 2 wezwano państwa do przedsięwzięcia skutecznych środków w celu uznania tych praw i ochrony możliwości ich wykonywania. Wdrożenie protokołu z Nagoi powinno być jednym z takich skutecznych działań służących wdrożeniu deklaracji UE.
3. Uwagi ogólne
3.1 W uzasadnieniu przedłożonego wniosku dotyczącego rozporządzenia Komisja wyjaśnia, że "wdrożenie i ratyfikacja protokołu przez Unię pozwolą otworzyć nowe możliwości dla badań naukowych wykorzystujących zasoby przyrodnicze oraz wesprzeć rozwój gospodarki opartej na biotechnologii"(1). Komisja stwierdza dalej, że "na UE i jej państwach członkow-skich spoczywa polityczne zobowiązanie do przystąpienia do protokołu w charakterze stron, aby zapewnić unijnym naukowcom i przedsiębiorstwom dostęp do wysokiej jakości próbek zasobów genetycznych, w oparciu o rzetelne decyzje związane z dostępem i przy niskich kosztach transakcji"(2).
3.2 Także EKES dostrzega w skutecznym wdrożeniu proto-kołu z Nagoi ogromne szanse dla rozwoju gospodarki opartej na biotechnologii w UE. Zwraca jednak uwagę na to, że głównym celem protokołu z Nagoi jest realizacja trzeciego celu CBD, którym jest "podział korzyści wynikających z wyko-rzystywania zasobów genetycznych". Kluczowymi elementami podziału korzyści są przy tym: odpowiedni dostęp do zasobów genetycznych, odpowiedni transfer właściwych technologii z uwzględnieniem wszystkich praw do tych zasobów i techno-logii oraz odpowiednie finansowanie.
3.3 Protokół z Nagoi obejmuje zatem trzy główne elementy:
- środki dotyczące dostępu do zasobów genetycznych i powiązanej z nimi tradycyjnej wiedzy, zapewniające przejrzyste i niearbitralne procedury;
- środki służące zapewnieniu podziału korzyści płynących z wykorzystywania i wprowadzenia na rynek zasobów gene-tycznych i powiązanej z nimi tradycyjnej wiedzy;
- środki dotyczące utworzenia skutecznego krajowego systemu monitorowania przede wszystkim spełniania wymogów odnośnie do podziału korzyści.
3.4 Natomiast gdy Komisja we wniosku dotyczącym rozporządzenia stwierdza, że "protokół opiera się na dwóch głównych filarach: środkach dotyczących dostępu oraz środkach dotyczących przestrzegania przepisów przez użytkowników"(3), oznacza to, że nie podkreśla ona wyraźnie podziału korzyści jako ważnego celu protokołu z Nagoi, wymogu postawionego podczas Światowego Szczytu Zrównoważonego Rozwoju oraz międzynarodowego zobowiązania podjętego w ramach CBD.
3.5 Wniosek dotyczący rozporządzenia stwarza zatem wrażenie, że w istocie protokół z Nagoi ma służyć zapewnieniu państwom członkowskim UE nieutrudnionego dostępu do surowców z krajów rozwijających się.
3.6 Nie chodzi tylko o to, że owo faktyczne nieuwzględ-nienie zasadniczego celu protokołu z Nagoi jest istotnym niedo-ciągnięciem w dokumencie Komisji, ale też o to, że niesku-teczne i niezadowalające rozwiązanie tej kwestii może mieć poważne konsekwencje dla europejskich przedsiębiorstw. W sytuacji braku jasnych uregulowań dotyczących podziału korzyści (i jego monitorowania) przedsiębiorstwom tym trudniej będzie uniknąć często stawianych zarzutów o biopiractwo.
3.7 Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia wychodzi od zasady należytej staranności (art. 4). Zgodnie z nią użytkow-nikowi zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej z nimi zwią-zanej przypada istotna rola w przestrzeganiu mających zastoso-wanie krajowych i zagranicznych przepisów dotyczących dostępu i podziału korzyści.
3.8 EKES przyjmuje z zadowoleniem to podejście oparte na odpowiedzialności sektora badań i gospodarki. Zwraca jednak uwagę na wynikające z prawa międzynarodowego w związku z ratyfikacją protokołu z Nagoi zobowiązanie do podjęcia odpowiednich działań ustawodawczych, administracyj-nych lub politycznych, aby zadbać o faktyczne dzielenie z krajem pochodzenia lub ze społecznościami lokalnymi czy tubylczymi korzyści odnoszonych przez użytkowników z wyko-rzystywania i wprowadzenia na rynek zasobów genetycznych i związanej z nimi tradycyjnej wiedzy.
3.9 We wniosku dotyczącym rozporządzenia zasadniczo pomija się ważną część zobowiązań wynikających z protokołu z Nagoi. EKES zaleca więc Radzie i Parlamentowi, by na dalszych etapach procedury ustanowiły wystarczające zasady dotyczące kontroli realizacji zapisów w zakresie odpowiedzial-ności. Oznacza to także, że rządy krajowe nie mogą zostać zwolnione z odpowiedzialności za monitorowanie przestrze-gania zasad.
3.10 Wniosek dotyczący rozporządzenia nie wystarczy zatem do stworzenia podstaw zaufania między państwami członkowskimi UE, ich badaczami i przedsiębiorstwami oraz krajami pochodzenia zasobów, a zaufanie takie jest niezbędne, by wspierać zawieranie dwustronnych umów dotyczących podziału korzyści oraz konstruktywnie kontynuować międzyna-rodowe negocjacje w sprawie podziału korzyści. EKES obawia się, że proponowany system podziału korzyści raczej będzie utrudnieniem w działalności europejskich badaczy i przedsię-biorców niż przyczyni się do wspierania rozwoju badań i gospo-darki.
4. Uwagi szczegółowe na temat konkretnych elementów wniosku dotyczącego rozporządzenia
4.1 Ogólny zakres obowiązywania rozporządzenia (art. 2)
4.1.1 W artykule 2 wniosku dotyczącego rozporządzenia stwierdza się, że przepisy dotyczące podziału korzyści mają zastosowanie tylko do tych zasobów genetycznych oraz zwią-zanej z nimi wiedzy tradycyjnej, do których uzyskano dostęp po wejściu w życie protokołu z Nagoi w Unii. Komisja nie proponuje zasad dotyczących podziału korzyści płynących z obecnego wykorzystywania i wprowadzania na rynek tych zasobów genetycznych oraz związanej z nimi wiedzy tradycyj-nej, które docierały do UE już od 1993 r. - tzn. bez umów o podziale korzyści.
4.1.2 Wniosek dotyczący rozporządzenia pozostaje zatem w tyle za tekstem protokołu z Nagoi i CBD (IUCN 2012, ss. 84-85), gdyż zupełnie ignoruje się w nim zapisane w CBD i wynikające z prawa międzynarodowego zobowiązanie do podziału korzyści począwszy od 1993 r. W artykule 3 proto-kołu z Nagoi wyraźnie potwierdza się, że jego postanowieniom podlegają wszystkie zasoby genetyczne objęte zakresem obowią-zywania CBD. Wdrażanie protokołu z Nagoi trzeba zatem wykorzystać jako okazję do zaradzenia temu deficytowi i opra-cowania skutecznych przepisów dotyczących podziału korzyści, które pojawiły się od 1993 r.
4.1.3 W zawartych we wniosku dotyczącym rozporządzenia przepisach w zakresie powiązań z innymi międzynarodowymi porozumieniami nie uwzględniono decydującego fragmentu protokołu z Nagoi (art. 4 ust. 4). Zgodnie z nim należałoby stwierdzić, że zasoby genetyczne podlegają postanowieniom innych porozumień tylko wtedy, gdy są one zgodne z celami konwencji i protokołu i nie zawierają sprzecznych z nimi zapi-sów. Tego fragmentu brakuje we wniosku i musi on zostać dodany, by prawidłowo wdrożyć protokół z Nagoi. Decyzja o tym, czy zasady dotyczące podziału korzyści zawarte w innym porozumieniu obowiązują w odniesieniu do danych zasobów genetycznych, musi być podejmowana przez właściwe organizacje międzynarodowe i instytucje UE.
4.1.4 Zdaniem EKES-u oznacza to, że w artykule 2 nie zawarto jednoznacznie kluczowych elementów protokołu z Nagoi i dlatego artykuł ten wymaga zmiany lub uzupełnienia.
4.2 Definicje (art. 3)
4.2.1 Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia znacząco odbiega od tekstu artykułu 2 protokołu z Nagoi. Komisja nie uwzględnia ważnej zasady z art. 2 lit. c) protokołu z Nagoi, zgodnie z którą wykorzystywanie zasobów genetycznych obej-muje zastosowanie biotechnologii w rozumieniu art. 2 CBD. Ta definicja ma ogromne znaczenie w kontekście podziału korzy-ści. W niemal wszystkich przypadkach udanego rozwoju produktów z zasobów genetycznych, na przykład w medycynie i kosmetyce, wprowadzane na rynek w celu osiągnięcia zysków są już nie same zasoby, ale ekstrakty czy składniki (substancje pochodne) uzyskane z zastosowaniem biotechnologii. W tym kontekście we wniosku dotyczącym rozporządzenia trzeba dodać także pojęcie "substancji pochodnych", tak jak zostało ono zdefiniowane w art. 2 lit. e) protokołu z Nagoi.
4.2.2 Takie skrócenie listy definicji miałoby poważne skutki dla zobowiązań dotyczących podziału korzyści. Korzyści wyni-kające z wykorzystywania substancji pochodnych nie podlega-łyby podziałowi. Trzeba przy tym zauważyć, że to właśnie dzięki takim substancjom pochodnym - wyizolowanym substancjom biochemicznym, jak np. substancje o działaniu leczniczym, składniki kosmetyków - uzyskuje się zyski podczas wprowadzania na rynek produktów opracowanych z wykorzys-taniem zasobów genetycznych.
4.2.3 Należy przyjąć z zadowoleniem fakt, że we wniosku dotyczącym rozporządzenia zasoby genetyczne i związana z nimi wiedza tradycyjna są pod wieloma względami trakto-wane jako równoważne. We wniosku wiedza tradycyjna została wprawdzie zdefiniowana (art. 3 ust. 8), ale tylko w kontekście jej znaczenia jako narzędzia działań badawczo-rozwojowych wykorzystujących zasoby genetyczne. Zgodnie z rozporządze-niem szczegóły powinny zostać określone w zawieranych następnie umowach między użytkownikami a ludnością tubylczą i lokalnymi społecznościami.
4.2.4 Zdaniem EKES-u nie jest jasne, jak te przepisy mają umożliwić zadowalające uregulowanie i zapewnienie podziału korzyści w kontekście odpowiednich artykułów protokołu z Nagoi. Komitet apeluje do Komisji, Rady i Parlamentu, by w ramach dalszej procedury wyjaśniły tę kwestię.
4.3 Monitorowanie przestrzegania obowiązku należytej staranności (art. 7, 9 i 11)
4.3.1 Zgodnie z art. 7 ust. 2 wniosku dotyczącego rozporzą-dzenia obowiązek informowania o wykorzystaniu zasobów genetycznych i związanej w nimi wiedzy zachodzi dopiero w momencie dopuszczania produktu do obrotu lub wprowa-dzania go na rynek. Najwcześniejszy moment, w którym użyt-kownik musi poinformować właściwe organy, następuje po zakończeniu wykorzystywania (wykorzystywanie w rozumieniu protokołu z Nagoi to badania i rozwój, a nie wprowadzenie na rynek). Jest logiczne, że badania i rozwój poprzedzają wprowa-dzenie na rynek.
4.3.2 Jak wiadomo, tylko część przypadków wykorzysty-wania zasobów do celów badawczo-rozwojowych prowadzi ostatecznie do powstania produktów, które można wprowadzić na rynek. Z natury rzeczy wykorzystywanie zasobów do celów czysto naukowych nie ma służyć rozwojowi produktów. To wszystko prowadziłoby do sytuacji, w której właściwe organy nigdy nie byłyby informowane o znacznej większości przy-padków wykorzystywania zasobów, jeśli obowiązek informo-wania nie zachodziłby w momencie rozpoczęcia użytkowania zasobów, tzn. działań badawczo-rozwojowych.
4.3.3 Przepis ten jest sprzeczny z celem politycznym samego wniosku dotyczącego rozporządzenia. Zgodnie z motywem 8 "zasadnicze znaczenie ma również zapobieganie użytkowaniu w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi"(4). W związku z przewidzeniem obowiązku informowania dopiero po zakoń-czeniu etapu badań i rozwoju nie jest możliwe zapobieganie nielegalnemu lub niezgodnemu z umową wykorzystywaniu zasobów - można co najwyżej na późniejszym etapie nałożyć za nie sankcje.
4.3.4 Działanie w ramach prawnych, które nie są w stanie sprostać podstawowemu zadaniu, jakim jest zapobieganie biopi-ractwu, nie leży z pewnością w interesie ani badaczy, ani prze-mysłu.
4.3.5 EKES stwierdza ponadto, że art. 7 ust. 1 dopuszcza swobodę interpretacji i Komisja, Rada i Parlament powinny go pilnie doprecyzować. Tekst rozporządzenia można zinterpre-tować tak, jakoby użytkownicy finansowani ze środków prywat-nych byli wyłączeni z obowiązku informowania. Jeśli taka inter-pretacja jest właściwa, w powiązaniu z późnym terminem infor-mowania przewidzianym w art. 7 ust. 2 oznaczałoby to, że ogromna większość wszystkich przypadków wykorzystywania oraz wprowadzania na rynek zasobów genetycznych i związanej z nimi wiedzy miałaby miejsce bez wiedzy właściwych orga-nów. W związku z tym niemożliwa byłaby kontrola przez władze przestrzegania wymogów dotyczących podziału korzyści w przypadku działań badawczo-rozwojowych finansowanych ze środków prywatnych oraz następującego po nich wprowadzania produktów na rynek.
4.3.6 Zgodnie z art. 9 ust. 3 wniosku dotyczącego rozporzą-dzenia właściwe organy mają swobodę decyzji, czy w przypadku uzasadnionych zastrzeżeń przedłożonych przez osoby trzecie - np. doniesień o biopiractwie zgłaszanych przez organizacje pozarządowe czy ludność tubylczą - przeprowadzą kontrolę u odpowiednich użytkowników. Także ten przepis jest sprzeczny z politycznym celem rozporządzenia i musi zostać przekształcony w wiążące sformułowanie.
4.3.7 W przypadku niedopełnienia obowiązku należytej staranności mogą być nakładane sankcje (art. 11), aż po "kon-fiskatę nielegalnie nabytych zasobów genetycznych". Propozycje te powinny zapewnić "wykorzystywanie wyłącznie tych zasobów genetycznych, które legalnie nabyto". Sankcje te mają zastosowanie jedynie na etapie wykorzystywania do celów badań i rozwoju, ale nie na etapie wprowadzania na rynek. Ponieważ zaproponowany w art. 7 ust. 2 system kontroli może zadziałać dopiero, i to tylko częściowo, na etapie wpro-wadzania na rynek, groźbę kary należy ocenić jako całkowicie bezskuteczną. EKES obawia się, że wniosek dotyczący rozporzą-dzenia doprowadzi w UE do sytuacji, w której produkty powstałe w wyniku nielegalnego lub niezgodnego z umową wykorzystywania zasobów będą mogły być bez przeszkód wprowadzane na rynek.
Bruksela, 20 marca 2013 r.
|
Przewodniczący |
|
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego |
|
Staffan NILSSON |
______(1) COM(2012) 576 final, s. 4.
(2) COM(2012) 576 final, s. 5.
(3) COM(2012) 576 final, s. 3.
(4) COM(2012) 576 final, motyw 8.
