Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2008/C 54/06)
(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2008 r.)
| ESO(1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)
|
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej (Przypis 1) |
| CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
EN 556-1:2001/AC:2006
|
EN 556:1994 + A1:1998 |
Termin minął (30.4.2002) |
| CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym
|
- |
|
| CEN |
EN 980:2003 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
|
EN 980:1996 |
Termin minął (31.10.2003) |
| CEN |
EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie
(ISO 10993-1:2003)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)
|
EN 30993-4:1993 |
Termin minął (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
| CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotok-syczności in vitro (ISO 10993-5:1999)
|
EN 30993-5:1994 |
Termin minął (30.11.1999) |
| CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007)
|
EN 30993-6:1994 |
Termin minął (31.10.2007) |
| CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)
|
EN ISO 10993-10:1995 |
Termin minął (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
| CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006)
|
EN ISO 10993-11:1995 |
Termin minął (28.2.2007) |
| CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-12:2007)
|
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
| CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywal-nych (ISO 10993-16:1997)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007)
|
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
| CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)
|
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
| CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 2: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)
|
EN 868-1:1997 |
Termin minął (30.4.2007) |
| CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006)
|
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996
EN 1174-3:1996
|
Termin minął (31.10.2006) |
| CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)
EN ISO 13485:2003/AC:2007
|
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000
|
31.7.2009 |
| CEN |
EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi - Wymagania
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)
|
EN 540:1993 |
Termin minął (31.8.2003) |
| CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)
|
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)
|
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
| CEN |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta
|
- |
|
| CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)
|
- |
|
|
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)
- CENELEC: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www. cenelec.org)
- ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.:(33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).
|
Przypis 1 Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 3 W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA:
- Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).
- Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
- Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
______
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.
