(Sprawa C-452/06)
(2006/C 326/84)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2006 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Powód: Synthon BV
Pozwany: Licensing Authority
Uczestnik postępowania: Smithkline Beecham PLC
Pytania prejudycjalne
1. W sytuacji, gdy:
– państwo członkowskie (zwane dalej "zainteresowanym państwem członkowskim") otrzymuje wniosek, na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1) (zwanej dalej"dyrektywą"), o uznanie na jego terytorium przyznanego przez inne państwo członkowskie (zwane dalej"państwem członkowskim odniesienia") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (zwanego dalej "produktem");
– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone przez państwo członkowskie odniesienia zgodnie z procedurą uproszczoną przewidzianą w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy na tej podstawie, że produkt jest zasadniczo podobny do innego produktu leczniczego, który został już wprowadzony do obrotu na terenie UE i był przedmiotem tego obrotu przez wymagany okres (zwanego dalej "produktem odniesienia");
– zainteresowane państwo członkowskie przeprowadza procedurę zatwierdzenia wniosku, w trakcie której sprawdza czy wniosek zawiera dane i dokumenty wymagane zgodnie z art. 8, art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) oraz art. 28 dyrektywy, w tym czy przedstawione dane są zgodne z podstawą prawną, w oparciu o którą złożony został wniosek;
a) czy jest zgodne z dyrektywą, a w szczególności z jej art. 28, aby zainteresowane państwo członkowskie dokonywało sprawdzenia czy produkt jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia (bez przeprowadzania jakiejkolwiek oceny merytorycznej), odmawiało uwzględnienia i rozpatrzenia wniosku oraz odmawiało uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia, na tej podstawie, że w jego ocenie produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia? lub
b) czy zainteresowane państwo członkowskie jest zobowiązane do uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w terminie 90 dni od otrzymania wniosku i sprawozdania oceniającego, zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy, o ile zainteresowane państwo członkowskie nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29 - 34 dyrektywy (która znajduje zastosowanie gdy są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego w rozumieniu art. 29 dyrektywy)?
2. Jeżeli odpowiedź na pytanie 1 a) będzie przecząca, a odpowiedź na pytanie 1 b) będzie twierdząca - w sytuacji, gdy zainteresowane państwo członkowskie odrzuci wniosek na etapie jego zatwierdzania na tej podstawie, że produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia, przez co nie uzna pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia lub nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29 - 34 dyrektywy, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w okolicznościach wskazanych powyżej stanowi wyczerpanie znamion naruszenia prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku wydanym w sprawach połączonych C-46/93 i C-48/98 Brasserie du Pêcheur i Factorame? Tytułem pytania ewentualnego - jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie czy taki brak uznania stanowi wyczerpanie znamion naruszenia?
3. W sytuacji, gdy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia, o której mowa powyżej w pytaniu 1, uzasadniony jest ogólną polityką stosowaną przez zainteresowane państwo członkowskie, zgodnie z którą różne sole o tej samej czynnej części cząsteczki mogą być według prawa uważane za zasadniczo podobne, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w okolicznościach, o których mowa powyżej, stanowi wyczerpanie znamion naruszenia prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku wydanym w sprawach połączonych C-46/93 i C-48/98 Brasserie du Pêcheur i Factorame? Tytułem pytania ewentualnego - jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie czy taki brak uznania stanowi wyczerpanie znamion naruszenia?
______
(1) Dz.U. L 311, str. 67.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2006.326.40 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Sprawa C-452/06: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczne Królestwo) w dniu 9 listopada 2006 r. - The Queen on the application of Synthon BV przeciwko Licensing Authority, przy udziale Smithkline Beecham PLC. |
| Data aktu: | 30/12/2006 |
| Data ogłoszenia: | 30/12/2006 |