Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2005.334.32

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2005 r. do dnia 19 listopada 2005 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2005 r. do dnia 19 listopada 2005 r.

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾)

(2005/C 334/06)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2005 r.)

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
7.11.2005	Abilify	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, Commonwealth House, 2 Chalkhill Road, Hammersmith, London W6 8DW, United Kingdom	EU/1/04/276/001-032	9.11.2005
7.11.2005	Kivexa	Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/04/298/001-002	9.11.2005
7.11.2005	Ziagen	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/99/112/001-002	9.11.2005
7.11.2005	Rapamune	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/01/171/001-012	9.11.2005
7.11.2005	Xagrid	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom	EU/1/04/295/001	9.11.2005
7.11.2005	Emend	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/03/262/001-006	9.11.2005
15.11.2005	Levitra	Bayer AG, D-51368 Leverkusen	EU/1/03/248/001-012	18.11.2005
15.11.2005	Cialis -	Lilly ICOS Limited, St Bride's House - 10 Salisbury Square - London EC4Y 8EH - United Kingdom	EU/1/02/237/001-005	18.11.2005
15.11.2005	Taxotere	Aventis Pharma SA, 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex	EU/1/95/002/001-002	18.11.2005
15.11.2005	NeuroBloc	Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, Dublin 2, Ireland	EU/1/00/166/001-003	21.11.2005
15.11.2005	Vivanza -	Bayer AG, D-51368 Leverkusen	EU/1/03/249/001-012	18.11.2005
15.11.2005	Viagra	Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/98/077/001-012	18.11.2005
15.11.2005	PegIntron	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/00/131/001-050	18.11.2005
15.11.2005	CellCept	Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/96/005/001-006	18.11.2005
15.11.2005	Ebixa	H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby	EU/1/02/219/001-013	18.11.2005
15.11.2005	Arava	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/99/118/001-010	18.11.2005
15.11.2005	Avandamet	SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS United Kingdom	EU/1/03/258/001-014	18.11.2005
15.11.2005	Xigris	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/02/225/001-002	18.11.2005
15.11.2005	Emtriva	Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom	EU/1/03/261/001-003	18.11.2005
15.11.2005	Viramune	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/97/055/001-003	18.11.2005
15.11.2005	Tracleer	Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/02/220/001-005	18.11.2005
15.11.2005	Viraferonpeg	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel	EU/1/00/132/001-050	18.11.2005
15.11.2005	Zevalin	Schering AG, Müllerstrasse 170-178, D - 13342 Berlin	EU/1/03/264/001	18.11.2005
15.11.2005	Ariclaim	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/04/283/001-007	18.11.2005
15.11.2005	Mabthera	Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/98/067/001-002	18.11.2005
15.11.2005	Advate	Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien	EU/1/03/271/001-004	18.11.2005
15.11.2005	Temodal	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles	EU/1/98/096/001-008	18.11.2005
15.11.2005	Somavert	Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/240/001-004	23.11.2005
15.11.2005	Axura	Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt/Main	EU/1/02/218/001-011	18.11.2005
16.11.2005	NovoSeven	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd	EU/1/96/006/001-003	21.11.2005
16.11.2005	Truvada	Gilead Sciences International Limited, Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom	EU/1/04/305/001	18.11.2005
17.11.2005	Lyrica	PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom	EU/1/04/279/001-032	18.11.2005
17.11.2005	Integrilin	Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/99/109/001-002	21.11.2005
17.11.2005	Yentreve	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/04/280/001-007	21.11.2005
17.11.2005	NeoRecormon	Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/97/031/001-003 EU/1/97/031/019-046	21.11.2005
17.11.2005	REYATAZ	Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom	EU/1/03/267/001-007	21.11.2005
17.11.2005	Panretin	Ligand Pharmaceuticals UK Ltd, Innovis House, 108 High Street, Crawley, West Sussex RH10 1BB, United Kingdom	EU/1/00/149/001	21.11.2005
17.11.2005	Agenerase	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/00/148/001-004	21.11.2005
17.11.2005	Infanrix Hexa	GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart	EU/1/00/152/001-018	21.11.2005
17.11.2005	Infanrix Penta	GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart	EU/1/00/153/001-010	21.11.2005
17.11.2005	Emselex	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/04/294/001-028	21.11.2005

– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
17.11.2005	Hexavac	Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon	EU/1/00/147/001-012	21.11.2005

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
17.11.2005	Pruban	Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/00/024/001	21.11.2005

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7 Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024

Nowe wzory wniosków o wydanie interpretacji podatkowych

Nowe wzory dotyczą zarówno wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, interpretacji ogólnej przepisów prawa podatkowego, jak i wniosku wspólnego o wydanie w indywidualnej sprawie interpretacji przepisów prawa podatkowego. Oparto je na wzorach dotychczas obowiązujących z 2022 roku. Wprowadzono do nich jednak zmiany porządkujące i aktualizujące.

Agnieszka Matłacz 08.08.2024

Nowe wymagania dotyczące laboratoriów diagnostycznych

W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie medycznych laboratoriów diagnostycznych. W dokumencie określono szczegółowe warunki, jakim powinny odpowiadać pod względem infrastruktury. Uszczegółowiono także kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Nowe zalecenia obowiązują od 7 sierpnia. Przewidziano jednak czas przejściowy na ich wprowadzenie.

Monika Stelmach 07.08.2024

Jest regulamin działania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego

Minister zdrowia wydał kolejne przepisy dotyczące Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Określił regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z tego funduszu, działającego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, do zadań którego należy sporządzanie opinii o wystąpieniu zdarzenia medycznego i jego skutkach. Określono też wynagrodzenie członków tego zespołu.

Agnieszka Matłacz 07.08.2024

ZUS przesłucha bliskich i sąsiadów, by ustalić, jak żyli małżonkowie?

Nie wiadomo, dlaczego ustawodawca uzależnił prawo do renty wdowiej od pozostawania we wspólności małżeńskiej do dnia śmierci małżonka. W efekcie rozwiedziona małżonka lub wdowa, która do dnia śmierci męża nie pozostawała z nim we wspólności małżeńskiej, nie otrzyma nie tylko renty rodzinnej, ale i renty wdowiej. Zdaniem prawników ustawa nadaje się do zmiany - i to pilnej.

Grażyna J. Leśniak 06.08.2024

Od piątku nowe sankcje UE w obszarze transportu drogowego

2 sierpnia br. wchodzą w życie nowe zasady dotyczące przedsiębiorstw transportu drogowego, w związku z przyjęciem kolejnego pakietu sankcji wobec Białorusi - przypomina resort finansów. Przedsiębiorstwa transportu drogowego zostały zobowiązane do ujawniania właściwym organom krajowym na ich żądanie swojej struktury własnościowej.

Krzysztof Koślicki 01.08.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2005.334.32
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2005 r. do dnia 19 listopada 2005 r.
Data aktu:	30/12/2005
Data ogłoszenia:	30/12/2005

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2005 r. do dnia 19 listopada 2005 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2005.334.32