Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2005.130.5

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 kwietnia 2005 r. do dnia 15 maja 2005 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 kwietnia 2005 r. do dnia 15 maja 2005 r.

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)⁽¹⁾

(2005/C 130/04)

(Dz.U.UE C z dnia 27 maja 2005 r.)

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
20.4.2005	Velcade	Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 - B-2340 Beerse	EU/1/04/274/001	22.4.2005
20.4.2005	Viramune	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/97/055/001-002	22.4.2005
20.4.2005	Paxene	Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom	EU/1/99/113/001-004	22.4.2005
25.4.2005	Zeffix	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/99/114/001-003	27.4.2005
25.4.2005	HBVAXPRO	Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon	EU/1/01/183/001-019	27.4.2005
25.4.2005	Humira	Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom	EU/1/03/256/001-006	27.4.2005
25.4.2005	GONAL f	Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/95/001/001-035	27.4.2005
25.4.2005	Trudexa	Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom	EU/1/03/257/001-006	27.4.2005
27.4.2005	Viagra	Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/98/077/001-012	29.4.2005
27.4.2005	Keppra	UCB SA, Allée de la recherche, 60, B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60, B-1070 Brussel	EU/1/00/146/001-027	29.4.2005
27.4.2005	Lantus	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/00/134/012	29.4.2005
27.4.2005	Optisulin	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/00/133/008	29.4.2005
27.4.2005	Forsteo	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/03/247/001-002	29.4.2005
27.4.2005	Neupopeg	Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano	EU/1/02/228/001-002	29.4.2005
27.4.2005	Cellcept	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/96/005/001-006	29.4.2005
27.4.2005	Carbaglu	Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense	EU/1/02/246/001-003	29.4.2005
28.4.2005	Herceptin	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/00/145/001	3.5.2005
28.4.2005	Emend	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/03/262/001-006	3.5.2005
28.4.2005	Emend	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/03/262/001-006	3.5.2005
28.4.2005	Enbrel	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/126/006-011	3.5.2005
28.4.2005	Rapamune	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/01/171/001-012	3.5.2005
29.4.2005	Neulasta	Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/02/227/001-002	3.5.2005
10.5.2005	Lyrica	Pfizer Ltd; Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/04/279/001-025	13.5.2005
10.5.2005	Cancidas	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/01/196/001-003	13.5.2005
13.5.2005	Apidra	Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/04/285/001-028	18.5.2005

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
25.4.2005	Infanrix Hep B	GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart	EU/1/97/048/001-014	27.4.2005

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
18.4.2005	Bayovac CSF E2	Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Bayer AG, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D-51368 Leverkusen	EU/2/00/025/001-004	20.4.2005
21.4.2005	Eurifel FeLV	Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon	EU/2/00/019/001-003	27.4.2005
27.4.2005	Ibraxion	Merial, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon	EU/2/99/017/001-006	29.4.2005
27.4.2005	Metacam	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-010	29.4.2005

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

______

⁽¹⁾ Dz. U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024

ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024

Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024

Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024

Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2005.130.5
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 kwietnia 2005 r. do dnia 15 maja 2005 r.
Data aktu:	27/05/2005
Data ogłoszenia:	27/05/2005

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 kwietnia 2005 r. do dnia 15 maja 2005 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2005.130.5