Chodzi o ustawę z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Zmiany obejmą przede wszystkim: częściowe wdrożenie dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Zmiany dotyczące łączenia niektórych rodzajów działalności
Celem zmian jest lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.
Nowelizacja wprowadza przepis, który ma pomóc ukrócić proceder wywozu leków z Polski. Mianowicie, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej.
Zakazano prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może on nabywać produkty lecznicze. Ponadto, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej. Rozwiązanie to jest elementem działań, które powinny ograniczyć wywóz produktów leczniczych poza granice Polski przez przedsiębiorców jednocześnie prowadzących hurtownię farmaceutyczną i wpisanych do rejestru podmiotów leczniczych. Proceder wywozu leków z Polski prowadzony jest z wykorzystaniem różnych modeli działalności – proponowane rozwiązanie blokuje jeden z nich.
Więcej na temat kolejnych nowelizacji prawa farmaceutycznego czytaj tutaj>>
Nowelizacja daje głównemu inspektorowi farmaceutycznemu (GIF) możliwość stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. GIF będzie mógł również nie wyrazić zgody na dalsze wytwarzanie leków szczególnej kategorii, stosowanych w terapii zaawansowanej, np. w wypadku wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z prowadzonej działalności.
Eksperyment medyczny i terapie zaawansowane
W ustawie określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych, które podaje się pacjentowi wyłącznie w szpitalu.
Z uwagi na specyfikę takich produktów ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację, dotąd nie istniejącą w polskim prawie, dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.
W sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia, dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych istnieje możliwość przeprowadzenia inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale także u podmiotu odpowiedzialnego lub u jego przedstawiciela.
Zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.
Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak to było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, tj. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem. Zmiana ta poprawi nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad produktami leczniczymi.
Rozszerzono obowiązki kierownika apteki
Wskazano, że zadaniem kierownika apteki będzie – oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – również m.in. informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany.
W praktyce oznacza to, że kierownik apteki będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach. Regulacja ta ma poprawić nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi.
Konflikt interesów w inspekcji farmaceutycznej
Według nowych regulacji, szefowie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, jej inspektorzy oraz inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF, w tym biegli i eksperci – będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów – pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.
Do takiego oświadczenia ma być dołączana informacja o osobach bliskich (np. małżonkach), których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz informacja o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej.
Oświadczenia mają być składane przed zawarciem umowy o pracę lub zawarciem umowy cywilnoprawnej z PIF, a także zmianą stanowiska pracy w Inspekcji. Oświadczenia mają być składane corocznie lub po zmianie danych zawartych w oświadczeniu.
Zmiana przepisów dotyczących prowadzenia badań klinicznych
Ustawa wprowadzanie zniesienie obowiązków biurokratycznych, które sprowadzają się do konieczności przedstawiania – wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego –określonych dokumentów oraz wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do jego przeprowadzenia, ale za to są bardzo czaso- i pracochłonne.
Odstąpienie od tych wymogów jest uzasadnione, bo Polska jest ostatnim krajem Unii Europejskiej, w którym one jeszcze funkcjonują. Oczekuje się, że zmiany te spowodują zwiększenie liczby badań klinicznych rejestrowanych w Polsce i prowadzonych w polskich ośrodkach naukowych.
