Naczelna Rada Lekarska apeluje do ministra zdrowia o podjęcie działań legislacyjnych zmierzających do nowelizacji ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. – Z uwagi na rosnącą liczbę prowadzonych w Polsce badań klinicznych oraz dla zapewnienia wysokiej jakości merytorycznej i etycznej oceny tych badań, a przede wszystkim bezpieczeństwa pacjentów, konieczne jest zwiększenie roli niezależnych komisji bioetycznych. W ich skład powinni wchodzić eksperci z dużym doświadczeniem zawodowym i wiedzą z zakresu oceny badań – zauważa NRL.

Finansowanie kosztów działania komisji bioetycznej

Jednym z zastrzeżeń NRL jest to, że ustawa nie przewiduje środków na pokrycie kosztów obsługi komisji bioetycznej związanych z opiniowaniem projektów. Zdaniem NRL działanie komisji powinno być finansowane z opłat wnoszonych za wnioski o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Dzisiaj ciężar pełnego finansowania ponoszą izby lekarskie, w których takie komisje bioetyczne funkcjonują.

– Nie ma uzasadnienia, aby lekarz, płacąc składkę na samorząd lekarski, partycypował jednocześnie w finansowaniu badań klinicznych realizowanych przez koncerny farmaceutyczne. Komisje powinny mieć ustawowo zagwarantowane finansowanie ich podstawowej działalności w wysokości co najmniej 30 proc. opłaty za wydanie pozwolenia – zauważają członkowie NRL.

Naczelna Rada Lekarska proponuje, aby art. 17 ust. 5 pkt 2 i 3 ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi otrzymał następujące brzmienie:

  1. w wysokości 30 proc. tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2;
  2. w wysokości 10 proc. tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej.

 

Czytaj również: W Polsce badania genetyczne poza kontrolą, konieczne regulacje prawne​

Czytaj w LEX: Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego >

Skład zespołu opiniującego

Obecnie, zgodnie z art. 30 ust. 1 ustawy, zespół opiniujący ma liczyć od pięciu do siedmiu osób. Zdaniem NRL zasady tworzenia zespołu stwarzają ryzyko niedochowania wysokich standardów opiniowania. W jego skład wchodzą:

  • przynajmniej jeden przedstawiciel dyscyplin naukowych: medycznej, farmaceutycznej lub nauki o zdrowiu (w tym lekarze);
  • przynajmniej jeden przedstawiciel takich dyscyplin, jak filozofia lub nauki teologiczne;
  • przynajmniej jeden przedstawiciel nauk prawnych.

 

W ocenie samorządu lekarskiego ograniczenie liczby lekarzy w zespole zmniejsza zakres merytorycznej dyskusji i stwarza ryzyko obniżania standardów związanych z pracami zespołu. Dlatego NRL proponuje, aby w skład zespołu opiniującego wchodziło co najmniej trzech lekarzy. 

Wynagrodzenia i zaskarżanie uchwał 

Zastrzeżenia budzi też art. 17 ust. 5 pkt 1 ustawy, w myśl którego wynagrodzenie jest dzielone równo między członków zespołu. Tymczasem wkład merytoryczny poszczególnych członków może być różny. Główną ocenę merytoryczną sporządza lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, której dotyczy projekt. NRZ proponuje, aby podział kwoty wynagrodzenia uwzględniający nakład pracy poszczególnych członków i ekspertów pozostawiano komisji bioetycznej.

Ustawa nie przewiduje także możliwości zaskarżenia uchwały Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) o odmowie wpisu na listę komisji bioetycznych, co w konsekwencji przedkłada się na brak transparentności procedury dotyczącej wpisu. Ustawa przewiduje, że minister zdrowia powołuje przewodniczącego NKB i zastępcę przewodniczącego NKB spośród członków. Tymczasem zdaniem lekarzy lepiej byłoby, aby te funkcje pełnił lekarz lub lekarz dentysta.

NRL proponuje, by odmowa wpisu na listę komisji bioetycznych stanowiła decyzję administracyjną, od której przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.