URPL w Chinach i Korei Płd.: polskie i unijne zasady rejestracji leków

Przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zorganizowali szkolenie na temat rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej. Spotkania odbyły się w Chinach i w Korei Południowej.

26 października 2012 r., na terenie Ambasady RP w Pekinie, odbył się warsztat na temat rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej. Prezes Urzędu Grzegorz Cessak oraz eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z Pionu Produktów Leczniczych, a także ekspert Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przedstawili informacje przedstawicielom chińskich firm farmaceutycznych oraz stowarzyszeń branżowych na temat polskiego rynku farmaceutycznego. Eksperci omówili też procedury rejestracji leków obowiązujące w Unii Europejskiej, w tym podstawy prawne, rodzaje wniosków rejestracyjnych i typy procedur. Zaprezentowali również szczegóły dotyczące dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, w tym dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych, jak i dokumentacji klinicznej i nieklinicznej oraz wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP), wskazując przepisy prawa europejskiego oraz polskiego dotyczące GMP, następnie przedstawiając kwestie praktyczne dotyczące inspekcji warunków wytwarzania przeprowadzanych przez polskich inspektów ds. wytwarzania GIF w krajach trzecich. Przedstawiono także sposób oceny dokumentacji w oparciu o prawo europejskie. Całe spotkanie zainaugurował Pan Bolesław Kościukiewicz Radca Minister – Kierownik Wydziału Ekonomicznego, natomiast część merytoryczną rozpoczął Pan Grzegorz Cessak – Prezes URPL, prezentując polski rynek farmaceutyczny.

Wizyta była kontynuowana w Republice Korei, gdzie 29 października 2012 roku, po kurtuazyjnym spotkaniu z Wiceministrem Zdrowia i Dobrobytu Republiki Korei, Panem Sohn Gunnyik, odbył się warsztat pod patronatem Ministerstwa Zdrowia i Dobrobytu, dotyczący rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej: „Conference for Pharma Collaboration between Korea and Poland”, merytorycznie zbliżony do spotkania w Chinach. Warsztat otworzył Dyrektor Generalny patronującego Ministerstwa, Pan Do Geol Ahn.

Oba spotkania zostały zorganizowane jako implementacja decyzji podjętych przez Ministra Zdrowia RP, Pana Bartosza Arłukowicza, podczas tegorocznych wizyt Ministra w Korei i w Chinach.

Źródło: www.urpl.gov.pl