Józef Kielar: Jakie obowiązki nakłada na szpitale nowe rozporządzenie UE, tzw. MDR ( Medical Device Regulation) i czy dotyczy ono wszystkich klas wyrobów medycznych?
Anna Gawrońska: Zgodnie z art. 27 ust. 9 MDR, instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III. Natomiast zgodnie z art. 18. 1. ustawy z 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) instytucje zdrowia publicznego oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych w ramach działalności gospodarczej, zachowują i przechowują w postaci elektronicznej kody UDI dostarczonych im wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, jeżeli te kody zostały nadane zgodnie z art. 27 ust. 8 rozporządzenia UE 2017/745 oraz art. 24 ust. 8 rozporządzenia UE 2017/746.
Czytaj w LEX: Obowiązki podmiotów leczniczych i osób wykonujących zawody medyczne wynikające z nowej ustawy o wyrobach medycznych >
Jak najlepiej przechowywać dane o wyrobach medycznych w systemach teleinformatycznych?
Polska ustawa dookreśla, iż dane muszą być przechowywane w postaci elektronicznej. Wprawdzie ani MDR, ani polska ustawa nie narzucają określonego sposobu gromadzenia danych o kodach UDI przez szpitale, to jednak od kilkudziesięciu lat istnieją dobre praktyki w tym zakresie stosowane w innych branżach. Takim mechanizmem jest skanowanie kodów kreskowych, czyli pozyskiwanie danych z oznaczeń kodowych wprowadzanych przez producentów wyrobów medycznych.
Czytaj także na Prawo.pl: Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych – nowe przepisy a influencer marketing
Pozwala to na automatyczne rejestrowanie określonych czynności procesowych w czasie rzeczywistym. Zamiast wpisywać dane o produktach ręcznie w tzw. wolnej chwili, pozyskujemy te dane z kodów kreskowych (1D lub 2D) tu i teraz. Trzeba pamiętać, że ten mechanizm zadziała tylko wtedy, gdy mamy odpowiedni system teleinformatyczny i sprzęt. Należy też pamiętać o stosowaniu standardów interoperacyjności.
Sprawdź w LEX: Czy samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej ma obowiązek przechowywania kodów UDI wyrobów klasy IIa lub IIb? >
Czy szpitale są gotowe na taką zmianę, a jeśli nie, to jakie działania powinny podjąć?
Możliwość skanowania kodów kreskowych zależy w najwyższym stopniu od dojrzałości infrastruktury teleinformatycznej szpitala. Aby wdrożenie było skuteczne, efektywne i użyteczne z punktu widzenia personelu szpitalnego, system informatyczny musi być autentycznym wsparciem i odciążać pracowników od pracy o charakterze administracyjnym. System ten powinien również mieć możliwość odczytu, gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych pozyskanych z kodów kreskowych zgodnych ze standardami tzw. podmiotów wydających. Ponadto, personel szpitalny powinien być wyposażony w urządzenia mobilne (np. terminale medyczne lub bezprzewodowe czytniki kodów kreskowych), a w szpitalu powinien być dostępny bezprzewodowy internet, aby część czynności pracownicy mogli wykonywać zdalnie, bez konieczności korzystania ze stanowiska komputerowego (np. w sytuacji skanowania kodów kreskowych z wyrobów na bloku operacyjnym).
Sprawdź w LEX: Czy każdy wyrób medyczny klasy I zgodnie MDR powinien mieć osobny numer identyfikacyjny UID-PI? >
Czemu mają służyć nowe wymogi prawne i dlaczego szpitale powinny je wdrażać?
Wspólnym celem globalnych łańcuchów dostaw i środowisk opieki zdrowotnej jest możliwość zlokalizowania wyrobów medycznych w dowolnym momencie, od momentu ich wyprodukowania do momentu ich użycia. Dlatego właśnie powstała koncepcja UDI, ang. Unique Device Identifiction (niepowtarzalna identyfikacja wyrobów medycznych). UDI to to uzgodniony w skali świata system identyfikacji, który powinien wyeliminować różnice, wynikające z krajowych uwarunkowań prawnych i stworzyć fundamenty rozwiązania, które przyniesie korzyści producentom, użytkownikom / pacjentom, jak również urzędom. Przede wszystkich chodzi o poprawę bezpieczeństwa pacjenta, jak również uzyskanie wyższego poziomu skuteczności i efektywności w przypadku konieczności wycofania określonych wyrobów medycznych z obrotu (np. w konsekwencji zgłoszenia działania niepożądanego wyrobu lub jego wady jakościowej).
Sprawdź w LEX: Czy szpital psychiatryczny ma obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI wyrobów medycznych? >
Czy mamy w Polsce dowody na to, że automatyczna identyfikacja i skanowanie kodów kreskowych prowadzi do konkretnych korzyści?
Tak, wybrane polskie szpitale już dziś stosują skanowanie kodów kreskowych w celu automatyzacji określonych czynności w procesach zarządzania przepływem wyrobów medycznych. Badania przeprowadzone w polskich szpitalach przez Łukasiewicz – Poznański Instytut Technologiczny wykazały, że oprócz poprawy bezpieczeństwa pacjenta, możemy mówić o skróceniu czasu procesów w ujęciu dziennym - dzięki wyeliminowaniu czynności o charakterze biurokratycznym:
- od 14 do 49 minut czasu pracy personelu farmaceutycznego w przypadku składania zamówień,
- od 8 do 43 minut czasu pracy personelu farmaceutycznego w przypadku procesu przyjmowania dostaw,
- od 15 do 23 minut czasu pracy personelu farmaceutycznego w przypadku realizacji zapotrzebowania oddziałowego,
- od 25 do 84 minut czasu pracy pielęgniarki w przypadku rejestracji podania wyrobu medycznego pacjentowi.
Ze względu na problemy z jakimi mierzy się ochrona zdrowia, tj. brak kadr medycznych, korzyści te są nie do przecenienia. Ich uzyskanie pozwala na uwolnienie potencjału na czynności pielęgnacyjne w stosunku do pacjenta dzięki redukcji czynności o charakterze biurokratycznym.
Czytaj w LEX: Klasyfikacja wyrobów medycznych >