Senacka komisja zdrowia zajmie się przepisami dot. badań klinicznych

Zgodnie z obowiązującą od początku roku ustawą badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne traktowane są tak samo i są równie kosztowne, co utrudnia leczenie, zwłaszcza dzieci chorych na raka - alarmują lekarze. Senat zamierza wprowadzić odpowiednie zmiany w przepisach.

Na temat niekomercyjnych badań klinicznych dzieci z chorobami onkologicznymi dyskutowano w środę podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Dzieci.

Jak poinformowała prof. Alicja Chybicka (PO), nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która weszła w życie z początkiem tego roku, ograniczyła dzieciom chorym na nowotwory dostęp do niekomercyjnych badań klinicznych.

Prof. Jerzy Kowalczyk, kierownik Kliniki Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Dziecięcego Szpital Klinicznego w Lublinie, tłumaczył, że zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami niekomercyjne badania kliniczne prowadzone przez badaczy akademickich np. w celu optymalizacji leczenia traktowane są tak samo jak badania komercyjne, prowadzone przez firmy farmaceutyczne, które mają z tego zyski.

Dodał, że oznacza to obowiązek posiadania sponsora, który finansuje świadczenia związane z badaniem produktu. Zgodnie z ustawą każdy podmiot (w świetle ustawy jednostkami, które mogą prowadzić badania niekomercyjne są m.in. uczelnie wyższe i zakłady opieki zdrowotnej) - sponsor badania niekomercyjnego musi spełnić takie same wymogi administracyjne, ubezpieczeniowe czy sprawozdawcze, jak firmy farmaceutyczne w przypadku badań komercyjnych. Jednocześnie zgodnie z ustawą, NFZ nie będzie pokrywał kosztów stosowania danych protokołów związanych z diagnostyką, terapią czy następstwami leczenia.

Kowalczyk poinformował, że procedury związane z leczeniem i diagnozowaniem, które stosują lekarze onkolodzy, kwalifikują je jako badanie kliniczne. Wyjaśnił, że nie chodzi o badanie leku, ale sprawdzanie różnych metod leczenia - np. różnych kombinacji leków, nowych programów itp. Tym samym niekomercyjne badania kliniczne umożliwiają stosowanie najlepszych i najnowocześniejszych metod leczenia u dzieci chorych na nowotwory (m.in. na neuroblastomę, ostrą białaczkę limfoblastyczną i szpikową oraz złośliwe nowotwory kości i tkanek miękkich).

Zdaniem Kowalczyka w innych krajach UE wprowadzono odpowiednie przepisy. Polskie prawo jest pod tym względem najbardziej restrykcyjne. Dodał, że efektem jest brak zmian w programach terapeutycznych, a co za tym idzie niższa skuteczność leczenia. "Nie możemy wprowadzać zmian, nawet jeśli wiemy, że odniosłyby pozytywne skutki" - mówił. Podkreślił, że negatywnie wpływa to na współpracę międzynarodową i wymianę doświadczeń z badaczami z innych państw.

Zdaniem Chybickiej trzeba pilnie wprowadzić zmiany w przepisach. "Jest groźba, że niebawem chore na nowotwory dzieci zostaną pozbawione dostępu do leczenia. I nie z powodów finansowych, bo leczenie to nie stało droższe niż było, ale dlatego, że nie nadążyła legislacja" - mówiła.

Wiceminister zdrowia Aleksander Sopliński powiedział, że resort nie pracuje nad zmianami w tej sprawie. W związku z tym przewodniczący senackiej komisji zdrowia Rafał Muchacki (PO) zapowiedział, że podejmie inicjatywę w tej sprawie. Zasugerował obecnym na posiedzeniu ekspertom, żeby przekazali komisji swoje propozycje zmian. Jak powiedział, chciałby poświęcić tej sprawie jedno z pierwszych posiedzeń komisji w przyszłym roku. (PAP)