Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt nowelizacji ustawy o produktach biobójczych (numer z wykazu: UC 90). Akt ten ma dwa cele. Pierwszym z nich jest realizacja wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 23 listopada 2016 r., w sprawie C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting przeciwko College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (dostęp do informacji o środowisku – informacje dotyczące emisji do środowiska środków ochrony roślin i produktów biobójczych – ochrona informacji handlowych). Drugim celem jest doprecyzowanie obowiązujących przepisów służących właściwemu stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Ograniczenie wymogu wykazania interesu prawnego
Projektodawca chce zmienić brzmienie art. 30 ustawy o odpadach biobójczych. Przepis ten stanowi, że dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót może być udostępniana osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Obecne uregulowanie wprowadza bezwzględny wymóg dysponowania „interesem prawnym”. Tym samym może to ograniczać prawo do wnioskowania o uzyskanie informacji dotyczących emisji do środowiska, jeżeli takie informacje byłyby przedłożone przez podmiot odpowiedzialny lub posiadacza pozwolenia obok wymaganej przepisami dokumentacji. Ministerstwo wskazuje, że należy więc dokonać w tym zakresie stosownej zmiany polegającej na dodaniu zastrzeżenia, zgodnie z którym wymóg wykazania interesu prawnego nie będzie dotyczył wniosku o udostępnienie informacji w zakresie:
- ilości i rodzajów pyłów lub gazów wprowadzanych do powietrza oraz miejsca ich wprowadzania;
- stanu, składu i ilości ścieków wprowadzanych do wód lub do ziemi oraz miejsca ich wprowadzania;
- rodzaju i ilości wytwarzanych odpadów oraz miejsca ich wytwarzania;
- poziomu emitowanego hałasu;
- poziomu emitowanych pól elektromagnetycznych.
Zmiana w Wykazie Produktów Biobójczych
Resort zdrowia proponuje też zmienić przepisy dotyczące procedur oceny substancji czynnych oraz przesłanek unieważnienia lub zmiany pozwolenia po przeprowadzeniu oceny porównawczej produktów biobójczych. W nowelizacji odstąpiono od wymogu przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego i karty charakterystyki oraz jednoczesne zapewnienie spójności przepisów ustawy dotyczących obowiązku przekazywania przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kart charakterystyki ośrodkom toksykologicznym z obowiązkami podmiotów oraz kompetencjami Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, wynikającymi ze znowelizowanych przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Tym samym dokonana zostanie zmiana zakresu informacji publikowanych w Wykazie Produktów Biobójczych poprzez wykreślenie treści oznakowania opakowania w języku polskim. Nowelizacja zakłada, że dołączana do tej pory do pozwolenia na obrót treść oznakowania opakowania zostanie zastąpiona zaleceniami dotyczącymi stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego. Wnioskodawca wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót przedstawiał będzie informacje dotyczące stosowania, tj. informacje o zwalczanych organizmach szkodliwych, zakresie i sposobie stosowania produktu biobójczego, danych dotyczących dawki i częstotliwości jego stosowania, jak również innych dodatkowych danych niezbędnych do jego prawidłowego i bezpiecznego użycia.
Dodatkowe możliwości wykazania skuteczności
Ograniczono też zakres dokumentów wymaganych do przedłożenia wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót do sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, upoważnienia do korzystania z danych (jeśli dotyczy) oraz informacji o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie substancji czynnych i substancji wytwarzających substancje czynne. Projektodawcy chcą też wprowadzić możliwość dołączenia do wniosku danych literaturowych potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, w sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami. W uzasadnieniu wskazano, że okoliczność ta dotyczy w szczególności sytuacji kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19.
Sprecyzowano termin na przedstawienie dodatkowych danych
Ministerstwo chce dać Prezesowi Urzędu uprawnienie do wyznaczania terminu na przedstawienie przez podmiot odpowiedzialny dodatkowych danych lub informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska w wyniku stosowania produktu biobójczego. Nie może on być krótszy niż 14 dni. Jednocześnie wprowadzono przesłankę uchylenia pozwolenia na obrót w sytuacji nieprzedstawienia przez podmiot powyższych danych lub informacji oraz w sytuacji, gdy nie potwierdzą one braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót. Projektodawcy wskazują, że dotychczasowe nieokreślenie w ustawie terminu oraz brak regulacji skutków niewykonania obowiązku rodziły wątpliwości interpretacyjne. Nowelizacja wprowadza też przepis umożliwiający uchylenie pozwolenia na obrót w przypadku niepoinformowania Prezesa Urzędu o danych i okolicznościach, które wpłynęły na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia.
Czytaj także: E. Florkiewicz, Glosa do wyroku TS z 23 listopada 2016 r., C-442/14, LEX/el. 2017>>
Inne wymagania co do opakowania produktu
Resort chce uporządkować kwestie dotyczące właściwego udostępniania produktów biobójczych na rynku. Cel ten ma zostać osiągnięty przez doprecyzowanie brzmienia art. 33 ustawy i wskazanie, że produkt biobójczy powinien być nie tylko oznakowany i klasyfikowany, ale również pakowany zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP. W związku z tą zmianą, proponuje się uchylenie art. 31 ustawy, który powiela informacje dotyczące pakowania produktów. Ponadto oznakowanie produktu biobójczego nie będzie mogło wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu. Niedopuszczalne będą też określenia opisujące produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” i o podobnym znaczeniu.
Lepsza kontrola nad zatruciami
Kolejnym celem nowelizacji jest lepsza kontrola nad występowaniem zatruć. Dlatego w akcie tym proponuje się wprowadzić obowiązek posiadacza pozwolenia do zgłaszania przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym. Projektodawcy zakładają, że rozwiązanie to zapewni spójną realizację obowiązków związanych z gromadzeniem informacji. Ponadto w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym, Prezes Urzędu będzie musiał przekazać, na żądanie ośrodków toksykologicznych, dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego do wykorzystywania wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez te ośrodki.
Będzie więcej opłat
Projektodawcy wskazują, że w świetle dokonanej analizy stosowania przepisów ustawy zaszła też konieczność zmian w obszarze opłat. Nie będzie jej podlegać ocena kompletności wniosku o uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012. Uznano, że jest to nadmierne obciążenie dla posiadaczy pozwoleń. Resort zauważa, że rezygnacja z tej opłaty ma ich zachęcać do dopełnienia formalności w przypadku, gdy przestają udostępniać dany produkt, tak aby w Wykazie Produktów Biobójczych nie figurowały pozwolenia na produkty, które nie są już udostępniane. Z drugiej strony, Ministerstwo Zdrowia proponuje rozszerzyć katalog czynności podlegających opłacie. Dotyczą one czynności dokonywanych w postępowaniach dotyczących:
- zmiany oraz odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;
- zmiany pozwolenia unijnego;
- wydawania pozwolenia na taki sam produkt, zgodnie z przepisami rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem 528/2012 oraz rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniającego ww. rozporządzenie;
- zmiany załącznika I rozporządzenia 528/2012;
- weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych;
- weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu na które w innym kraju zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;
- zmiany pozwolenia, na wniosek składany zgodnie z art. 55 ust. 2;
- wydania pozwolenia albo jego zmiany, na wniosek składany zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012;
- udzielania informacji przez Prezesa Urzędu co do wymogów stosowania przepisów rozporządzenia 528/2012 i ustawy.
Zmiany w przepisach karnych
Nowelizacja rozszerza katalog czynów podlegających karze. Grzywnie ma podlegać podmiot, który po uzyskaniu pozwolenia na obrót, nie informuje Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót. Karze ma podlegać też niepoinformowanie Prezesa Urzędu o zamiarze przeprowadzenia eksperymentu lub testu na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 rozporządzenia nr 528/2012, które mogą wiązać się lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska. Z sankcją będzie się wiązać także wykonywanie eksperymentu lub testu na potrzeby badań naukowych lub badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, o których mowa w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 wbrew zakazowi lub warunkom decyzji Prezesa Urzędu o której mowa w art. 14. Grzywną będzie grozić też udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niezgodnie z warunkami pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy lub pozwolenia na obrót. Ostatni czyn, który zgodnie z nowelizacją ma podlegać karze wiąże się ze stosowaniem produktów biobójczych w sposób niezgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.
Krótkie vacatio legis
Zaproponowane przez Ministerstwo Zdrowia zmiany w ustawie o produktach biobójczych są obszerne i skomplikowane. Projektodawcy przewidują jednak, że nowelizacja ma wejść w życie po upływie 30 dni od dnia jej ogłoszenia. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie zastosowanie będą miały dotychczasowe przepisy. Z zastrzeżeniem jednak, że do postępowań dotyczących zmiany pozwolenia na obrót, zmiany podmiotu odpowiedzialnego lub uchylenia pozwolenia na obrót wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy zastosowanie znajdzie art. 29 ustawy w brzmieniu nadanym nowelizacją.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
