Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/WS.2015 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Pantoprazole Reig Jofre, 40 mg, proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Wstrzymany został produkt o numerze serii I118 i dacie ważności: 10.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorio Reig Jofre, S.A., Hiszpania.
23 stycznia 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie przesłane przez Wojskową Inspekcję Farmaceutyczną we Wrocławiu o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych podanej serii produktu leczniczego Pantoprazole Reig Jofre wraz z wnioskiem o wstrzymanie w obrocie i stosowaniu. Powodem było stwierdzenie obecności ciała obcego w fiolce podanego produktu leczniczego.
Produkt nie może być przedmiotem obrotu i nie może być stosowany do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Pantoprazol jest stosowany w leczeniu choroby wrzodowej i choroby refluksowej, a także innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 26 stycznia 2015 r.
