21 listopada 2012 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S. A. (podmiotu odpowiedzialnego) o wycofaniu z obrotu ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Decyzja została podjęta w związku z reklamacją dotyczącą wady tabletek, polegającej na pękaniu (kruszeniu się) tabletek podczas wyciskania z blistra.
W związku z powyższym, 21 listopada 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku strony i, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. art. 104 i 108 § 1 ustawy z 14 czerwca1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), wydał decyzję nr 47/WC/2012, znak: GIF-N-ZJP-4350/47/ES/12, o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r., w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
Źródło: www.gif.gov.pl