Na wniosek Komisji Europejskiej, Europejska Agencja Leków rozpoczęła postępowanie przeciwko spółce Roche Registration Ltd., w celu zbadania zarzutów, że firma nie wywiązała się z obowiązku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jej 19 centralnie dopuszczonych leków.
Wszczęcie postępowania w sprawie domniemanego nieprzestrzegania obowiązków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest rezultatem kontroli farmakoterapeutycznej, przeprowadzonej w 2012 roku przez brytyjską Agencję Regulacyjną Leków i Produktów Leczniczych. Podczas kontroli stwierdzono poważne braki w procedurach farmakoterapeutycznych spółki Roche.
Rozpoczęcie procedury przez EMA oznacza, że Agencja będzie dalej badać zarzuty przeciwko Roche w ramach prawnych rozporządzenia (WE) nr 658/2007, dotyczącego kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków (w oparciu o art. 5 rozporządzenia). To nie przesądza jednak o wyniku postępowania.
Wyniki dochodzenia Agencja przedstawi Komisji Europejskiej, która, jeśli stwierdzi, że Roche dopuścił się naruszenia swoich obowiązków, może na spółkę nałożyć grzywny lub okresowe kary pieniężne na podstawie rozporządzenia, o którym mowa powyżej.
O wszczęciu postępowania w sprawie Roche Agencja poinformowała spółkę, Komisję Europejską oraz właściwe organy krajowe państw członkowskich.
Źródło: www.ema.europa.eu