EM: zawieszenie pozwolenia na stosowanie kontrastu z gadoliną

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - PRAC) Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czterech gadolinowych środków kontrastowych o liniowej budowie stosowanych w badania rezonansu magnetycznego.

Przyczyną tej decyzji są dowody potwierdzające, że niewielkie ilości zawartego w substancjach gadolinu odkładają się w mózgu.

Środki o których mowa to iniekcje dożylne kwasu gadobenowego, gadodiamidu, kwasu gadopentetowego i gadowersetamidu, podawane pacjentom w celu wzmacniania obrazu uzyskiwanego w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przeprowadzony przez Komitet przegląd opierający się na badaniach bezpośrednich pomiarów gadolinu w tkankach mózgowych i obszarach o zwiększonej intensywności sygnału widocznych na obrazach z rezonansu magnetycznego, wiele miesięcy po ostatniej iniekcji środka kontrastowego zawierającego gadolin, znalazł dowody wskazujące na gromadzenie się gadolinu w mózgu.

Ostateczne zalecenia PRAC zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu uzyskania opinii. Dalsze szczegóły zostaną opublikowane w momencie uzyskania stanowiska CHMP.

Więcej informacji znajduje się w komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu, opublikowanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródło:www.urpl.gov.pl

 [-OFERTA_HTML-]