Józef Kielar: Czym i o od kiedy zajmuje się agencja, którą pan kieruje?
Radosław Sierpiński: Tak naprawdę agencja powstała trzy lata temu. Zajmuje się ona przede wszystkim finansowaniem badań naukowych w zakresie medycyny. Agencja jest osobą prawną odpowiedzialną za zmianę tego rynku w Polsce. Naszym podstawowym priorytetem są niekomercyjne badania kliniczne. W ciągu minionych trzech lat wydatkowaliśmy na ten cel 2 miliardy złotych. Sfinansowaliśmy blisko 200 projektów z blisko 16 obszarów medycyny. Liczba badań niekomercyjnych wyraźnie wzrosła i zbliżamy się do średniej europejskiej, co jest naszym faktycznym powodem do dumy. Dotrzymujemy obietnic, które złożyliśmy w momencie powstawania agencji. Najistotniejszymi kierunkami, które podjęliśmy, to finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych, ale również utworzenie Polskiej Sieci Badań Klinicznych, zrzeszającej Centra Wsparcia dla realizujących projekty badawcze. Powstają one przy naszych uczelniach i instytutach naukowo-badawczych. W całym kraju będą 23 takie jednostki. Mają one za zadanie tworzyć przyjazne miejsca dla pacjentów, biorących udział w badaniach klinicznych. To także centrum usług wspólnych dla badaczy w strukturze szpitala po to, żeby ci najlepsi polscy naukowcy mogli skupić się na badaniach, a nie na kwestiach prawnych, czy wypełnianiu stosownych dokumentów.
Proszę powiedzieć, w jakich priorytetowych obszarach polskiej medycyny poszukiwane są nowe metody leczenia?
Staramy się, żeby nasze działania były odbiciem tych priorytetów, które są istotne z punktu widzenia społecznego. W związku z tym, największą liczbę badań, które finansujemy – tak jak już powiedziałem – stanowią przede wszystkim te z obszaru chorób cywilizacyjnych, jak onkologia. Na drugim miejscu znajdują się choroby sercowo-naczyniowe, a więc kardiologia. Są to dwie najistotniejsze przyczyny zgonów Polaków. Każde nowe badanie kliniczne oznacza więc dla chorych szansę na dostęp do nowych terapii, które są szansą na lepsze życie, albo na życie w ogóle.
Czytaj w LEX: Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika >
Czytaj w LEX: Umowy w badaniach klinicznych - komentarz praktyczny >
Jaki był najważniejszy temat niedawnej konferencji : Agencja Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji?
Agencja jest takim miejscem, gdzie wspólnie tworzymy definicję priorytetów. Konferencja, o którą pan pyta, była próbą pewnej dyskusji ze środowiskiem badaczy, decydentów i pacjentów m. in. na temat: w co powinniśmy inwestować i gdzie jest największa szansa na sukces? Poza tym, udział w tym spotkaniu ministra zdrowia Adama Niedzielskiego oraz szefów jednostek mu podległych i odpowiedzialnych na ochronę zdrowia w Polsce pozwoli nam lepiej zaplanować alokację środków. Tak jak już mówiłem, w ciągu ostatnich trzech lat wydaliśmy na badania kliniczne około 2 mld zł, a w następnych latach kwota ta będzie zwiększana co roku o 500-700 mln zł. Dzięki temu, w przyszłym roku będzie organizowany m. in. konkurs na Centra Medycyny Cyfrowej. Pozwoli to nam nadążać za tym światowym trendem.
Czytaj w LEX: Finansowanie badań klinicznych - komentarz praktyczny >>>
Czytaj także: Uczestnicy badań klinicznych mają być lepiej chronieni>>
Które rozwiązania zawarte w przyjętym przez Radę Ministrów projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych u ludzi uważa pan za najistotniejsze i dlaczego?
Najistotniejsze są dwa. Pierwsze, to harmonizacja polskich przepisów z prawem europejskim. Chodzi o Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ustawa o tych badaniach tworzy m. in centralną wyszukiwarkę badań klinicznych. Każde z nich będzie rejestrowane na poziomie europejskim. Również pacjenci będą mieli możliwość wyszukania odpowiednich dla siebie badań. Od 2023 roku będą mogli to robić także w Polsce. Obecnie badania kliniczne rejestrowane są bowiem w formie dokumentacji papierowej.
Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >>>
Na czym polega, zdaniem pana, to drugie ważne rozwiązanie w projekcie ustawy?
Dotyczy ono pacjentów. Nowe przepisy zabezpieczają bowiem ich interesy w ramach udziału w badaniach klinicznych. Mam na myśli utworzenie Funduszu Kompensacyjnego przy Rzeczniku Praw Pacjenta, który będzie umożliwiał szybkie dochodzenie zadośćuczynienia, jeżeli pojawią się jakieś działania niepożądane w trakcie trwania badania. Na szczęście takich przypadków jest w naszym kraju od kilku do kilkunastu przypadków rocznie. Jeżeli jednak się zdarzą, pacjent uzyska w ciągu trzech miesięcy ewentualną decyzję i otrzyma pieniądze.
Jakie sprawy wymagały jeszcze pilnego uregulowania?
Porządkujemy kwestię komisji etycznych. Na razie mamy ich 60. Czasami jednak różnie interpretują zagadnienia etyczne w trakcie realizację badań. W związku z tym, będziemy tworzyć jedną Naczelną Komisję Bioetyczną, która powstanie przy Agencji Badań Medycznych i usystematyzuje wydawane decyzje. To rozwiązanie jest także korzystne dla pacjentów. Ponadto, uczestnicy badań będą mieć w tej Komisji swojego przedstawiciela. Oprócz tego, regulujemy sprawę ubezpieczeń, bo dotychczas wszystkie badania bez względu na stopień interwencji musiały być ubezpieczane tak samo - nieważne, czy dotyczyły one np. badania klinicznego kremu na podrażnienie, które jest na pewno mniej niebezpieczne, niż bardzo istotna terapia onkologiczna.
Cena promocyjna: 129 zł
|Cena regularna: 129 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Z jakich powodów Polacy dość niechętnie biorą udział w badaniach klinicznych?
Myślę, że rekrutacja do badań klinicznych nie jest w Polsce zła. Co roku wykonujemy bowiem ponad 700 takich badań, do powoduje, że zaliczamy się do czołówki państw europejskich. Mimo tego, musimy nadal budować w kraju edukację dotyczącą możliwych korzyści z badań klinicznych oraz wyjaśniać, że są one bezpieczne. Edukacja powinna objąć nie tylko potencjalnych pacjentów, ale także lekarzy. Muszą oni wiedzieć, że konkretne badanie, jak już powiedziałem, może być szansą na wyzdrowienie, a często również na przeżycie. Dlatego wierzę, że pacjenci z większym zaufaniem będą patrzeć na badania kliniczne.
Czytaj w LEX: Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego >>>
Czytaj w LEX: Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym >>>
Czy brak możliwości pobierania opłat od pacjentów za eksperymenty medyczne jest pomysłem słusznym i oczekiwanym?
Jest to oczekiwane rozwiązanie, który wymusiło Ministerstwo Zdrowia pod koniec prac legislacyjnych. Po doniesieniach medialnych dotyczących pobierania opłat od pacjentów podczas eksperymentów medycznych np. korzystania z komórek macierzystych, okazało się, że niewiedza i trudna sytuacja pacjentów była wykorzystywana. Po uchwaleniu ustawy o badaniach klinicznych nie będzie już definitywnie takiej możliwości
Jaka jest szacunkowa wartość badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce i czy jest szansa na jej radykalne zwiększenie?
Jeszcze kilka lat temu wartość rynku badań klinicznych wynosiła 2 mld zł. Obecnie możemy powiedzieć z dużym prawdopodobieństwem, że dziś jest to już trzykrotnie więcej. Otwiera się więc szansa na to, żeby Polska była liderem nie tylko w krajach Europy Środkowo- Wschodniej. To rynek bardzo atrakcyjny również dla podmiotów zagranicznych. Przeważnie duże koncerny farmaceutyczne sponsorują drogie badania komercyjne. Inwestują w ten sposób w polską gospodarkę. Unifikacja polskiego prawa z unijnym pokaże również otwartość polskiego rządu na różne innowacyjne projekty.
Jak obecnie przedstawia się sektor badań klinicznych w naszym kraju i jak wypadamy pod tym względem na tle innych krajów Unii Europejskiej?
Pod względem liczby badań klinicznych jesteśmy w gronie pięciu najlepszych krajów europejskich. Niepokój budzi jednak niepełna rekrutacja do niektórych badań. Często mamy ich dużo, ale jak je uruchomiamy, zdarza się, że niewielu pacjentów zgłasza się do nich.
Dlaczego tylko niespełna 2 proc. badań klinicznych w Polsce wykonują podmioty niekomercyjne?
Są to dane historyczne i bardzo się zmieniły. W 2019 roku, kiedy tworzyliśmy Agencję Badań Klinicznych, faktycznie była taka sytuacja. Do chwili obecnej sama agencja sfinansowała już blisko 200 projektów. Liczba badań niekomercyjnych przekracza już 10 proc. wszystkich badań. W 2021 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zarejestrował 46 badań niekomercyjnych, przy czym 87 proc. z nich stanowiły projekty finansowane ze środków Agencji Badań Medycznych. Taki był cel powstania agencji. Chodziło o to, żeby zrównoważyć poziom badań niekomercyjnych (akademickich) i komercyjnych. W krajach UE te pierwsze badania stanowią od 20 do 30 proc. ogółu badań. Do tego zmierzamy i w Polsce, także w zakresie chorób rzadkich.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
