Nowe zasady wprowadzania na rynek wyrobów medycznych

Wyroby medyczne to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania, materiały lub inne artykuły, które są stosowane w diagnostyce czy celach terapeutycznych. Zgodnie z wchodząca dziś w życie ustawą, producenci wyrobów medycznych nie mogą przypisywać oferowanym towarom właściwości, których te produkty nie mają.

Wyroby medyczne mają służyć diagnozowaniu, leczeniu czy łagodzeniu przebiegu choroby. Ważne jest więc, by takie produkty były bezpieczne i pomagały, a nie szkodziły. Przepisy ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679), które jutro wchodzą w życie, określiły zasady wprowadzania takich wyrobów do obrotu.

Zgodnie z nową ustawą wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, który jest stosowany w diagnostyce czy celach terapeutycznych. Są to zatem protezy, soczewki, ale także inne urządzenia, jak choćby tomografy czy ultrasonografy. Zgodnie z nowymi przepisami zabronione jest wprowadzanie do obrotu wyrobów, których oznakowanie, a nawet instrukcje obsługi, mogą wprowadzać konsumenta w błąd. Taki sam zakaz jest wtedy, gdy producent przypisuje wyrobowi działanie, którego nie posiada, lub że stwarza on wrażenia, że diagnoza np. choroby za pomocą urządzenia na pewno się powiedzie.

Materiały promocyjne, ale także instrukcje czy informacje na opakowaniach, nie mogą też stwarzać fałszywego wrażenia, że stosowanie danego wyrobu sprawi, że leczenie na pewno się powiedzie. Producenci nie mogą też sugerować, że dany produkt ma właściwości, których tak naprawdę nie stwierdzono.

Źródło: Gazeta Prawna