Nowe regulacje nie zawsze ułatwią wprowadzenie nowej żywności na rynek

Nasiona chia, suszony miąższ owoców baobabu, olej z pestek śliwki, witamina K2 to tylko niektóre przykłady tzw. nowej żywności, która cieszy się rosnącym zainteresowaniem firm spożywczych oraz konsumentów. Dzięki zmianom unijnych regulacji wprowadzenie takich produktów na rynek miało być prostsze i tańsze. Nie rozwiązano jednak wszystkich problemów. Dlaczego, mówi dr Łukasz M. Sokołowski, radca prawny, założyciel kancelarii LAW & FOOD LEGAL" w Poznaniu.

Rafał Bujalski: Od 1 stycznia b.r. obowiązuje nowe unijne rozporządzenie dotyczące nowej żywności, które miało skrócić i obniżyć koszty postępowania w sprawie wydawania zezwoleń na wprowadzanie nowej żywności do obrotu w UE. Zadziałało?
Dr Łukasz M. Sokołowski: Rozwiązania przewidziane w obowiązującym do 31 grudnia 2017 r., czyli przez ponad 20 lat, rozporządzeniu nr 258/97*, oceniano krytycznie przede wszystkim ze względu na długotrwałość i wysokie koszty postępowań w przedmiocie uzyskania zezwolenia na wprowadzanie nowej żywności do obrotu w UE. Standardowe postępowanie aplikacyjne trwało średnio trzy i pół roku. Zgodnie z nowym rozporządzeniem nr 2015/2283 wzorcowe postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzanie nowej żywności na rynek unijny powinno toczyć się nie dłużej niż osiemnaście miesięcy. To oznacza skrócenie czasu jego trwania blisko o połowę. Nowe regulacje jednak w sposób niezbyt jasny i precyzyjny pozwalają wydłużać te postępowania, zostawiając dużą swobodę podmiotom je prowadzącym. Przykładowo, wydłużanie terminów ad hoc możliwe jest ze względu na bliżej niesprecyzowane wyjątkowe okoliczności.  

Czytaj w SIP LEX* komentarz Łukasza Mikołaja Sokołowskego
do nowej regulacji dotyczącej wprowadzania tradycyjnej żywności z państw trzecich na rynek unijny >>

W celu ochrony określonych gałęzi krajowego rolnictwa i przemysłu kraje UE mogą wykorzystywać wszelkie przewidziane prawem instrumenty wpływające na opóźnienie lub niewprowadzanie na rynek unijny bezpiecznej nowej żywności, stanowiącej konkurencję dla strategicznych produktów krajowych. Ograniczenia zatem mogą też wynikać z polityki państw członkowskich będących uczestnikami prowadzonych postępowań.

Co z kosztami postępowania, są niższe?
Wprowadzenie systemu wydawania zezwoleń na szczeblu unijnym spowodowało obniżenie kosztów postępowania. W niektórych państwach członkowskich, np. w Niemczech, dotychczasowe krajowe procedury przewidywały obowiązek uiszczenia opłat przez wnioskodawców. Zgodnie z nowymi przepisami, Komisja Europejska i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie pobierają żadnych opłat za prowadzenie postępowania. W praktyce jednak różnica w kosztach nie będzie zbyt duża. Nadal bowiem na wnioskodawcy będzie ciążył obowiązek odpowiedniej kwalifikacji produktu, przeprowadzenia pierwszych badań oraz ustalenia i dowiedzenia bezpieczeństwa nowej żywności. Należy jednak zauważyć, że trudności te, związane zarówno z długotrwałością procedur, jak i wysokimi kosztami postępowania, pojawiają się wyłącznie w przypadku pierwszego wprowadzenia nowej żywności na rynek unijny. Zgodnie z rozporządzeniem nr 2015/2283 wydane zezwolenia mają charakter generalny i nie odnoszą się jak dotychczas tylko do wnioskodawcy, ale co do zasady pozwalają wszystkim na wprowadzanie zatwierdzonej nowej żywności do obrotu w UE.
Czytaj również: Firmy oferujące catering dietetyczny nie informują klientów o składzie posiłków >>

Nowa regulacja upraszcza również procedury wprowadzania na rynek UE tradycyjnej żywności z państw trzecich. Skutecznie?
Wprowadzenie uproszczonych rozwiązań w odniesieniu do żywności tradycyjnie spożywanej w państwach spoza UE, która posiada już historię bezpiecznej konsumpcji w państwie pochodzenia należy ocenić pozytywnie. Przyjęte instrumenty mogą jednak być barierą trudną do pokonania dla wielu podmiotów działających na rynku spożywczym. Problem dotyczy tego, jak udokumentować bezpieczeństwo produktu na przestrzeni dwudziestu pięciu lat ciągłego stosowania i na jakich dowodach się oprzeć. Przedsiębiorcy podnosili, że większość dokumentacji, o ile takowa w ogóle istnieje, archiwizowana jest zazwyczaj przez kilka lat. W rzeczywistości może się więc okazać, że takie dowody dopiero zaczną być gromadzone, a wykazanie historii bezpiecznego stosowania żywności możliwe będzie dopiero za kilka czy kilkanaście lat. Ponadto dotychczas nie ma dużo zgłoszeń, więc trudno ocenić jak zadziałało obowiązujące nieco ponad pół roku rozporządzenie.

Czy nowa regulacja przewiduje jakieś systemy wsparcia dla podmiotów zamierzających wprowadzać nową żywność na rynek unijny?
Niestety, nie. Komercjalizację nieznanych środków spożywczych determinują zatem jedynie korzyści ekonomiczne, jakie mogą odnieść pionierzy. Nowe rozwiązania nie zakładają również żadnych ułatwień dla MŚP. Ewentualne wyłączenie tych podmiotów z zakresu rozporządzenia nr 2015/2283 zdaniem legislatora nie jest zgodne z ogólnym celem zapewnienia bezpieczeństwa nowej żywności wprowadzanej na rynek UE.

Wprowadzanie nowej żywności na rynek wiąże się z dużym ryzykiem. Są jakieś ochronne instrumenty prawne dla  innowatorów?
Trzeba powiedzieć, że instrumenty prawa własności przemysłowej nie zawsze mogą zapewniać skuteczną ochronę ze względu na to, że nowa żywność to najczęściej nie wynalazki, a odkrycia, które nie są przedmiotem ochrony patentowej.
Nowa żywność to nie tylko żywność powstała w wyniku stosowania nowych metod technologicznych, nowych metod produkcyjnych czy pochodząca z nowych odmian roślin. Novel food może mieć także typowo rolnicze pochodzenie i być żywnością tradycyjnie spożywaną w państwach trzecich, którą przez fakt niespożywania w UE można nazwać innowacją. Dobrym tego przykładem są nasiona chia.
W odniesieniu do nowej żywności rozwiązania prawa własności przemysłowej są więc niewystarczające. Dlatego to regulacje dotyczące nowej żywności przewidują szczególne instrumenty służące ochronie innowacji. Wykazanie bezpieczeństwa tego rodzaju produktów wiąże się bowiem z koniecznością poniesienia znaczących kosztów badań i przeprowadzenia długotrwałej procedury. Wprowadzono więc okres  ochronny dla nowych danych naukowych na podstawie których wydano zezwolenie. W jego trackie wnioskodawca może jako jedyny wprowadzać nową żywność na rynek UE. I to rozwiązanie  należy ocenić pozytywnie. Pięcioletni okres ochronny może być jednak niestety zbyt krótki, aby zrekompensować choć część poniesionych nakładów. W niewielkim stopniu uwzględnia, że początkowa faza dystrybucji produktu obejmuje też okres niższych zysków, ponieważ konsument musi się przekonać do danego środka spożywczego.

Czy mówiąc o nowej żywności w myśl aktualnych przepisów mamy do czynienia z tym samym pojęciem, co w starym rozporządzeniu?
Tak. Przyjąć trzeba, że nowa żywność w świetle dotychczasowych jak i aktualnych regulacji oznacza tę samą szczególną kategorię żywności.
Na jej definicję w obowiązującym do 31 grudnia 2017 r. rozporządzeniu nr 258/97 składały się dwa kryteria: brak doświadczeń w zakresie wykorzystywania w znacznym stopniu tych produktów jako środków spożywczych w UE przed 15 maja 1997 r. oraz przynależność do co najmniej jednej z czterech prawnie wydzielonych kategorii. Rozporządzenie nr 2015/2283 zastępuje dotychczasowe cztery kategorie środków spożywczych aż dziesięcioma. Mimo tak znacznego rozbudowania definicji nowej żywności, prawodawca wprost wskazał, że zakres nowych regulacji nie powinien ulec zmianie w porównaniu do wcześniejszych. W związku z rozwojem nauki i technologii prawodawca zamierzał jedynie skorygować, doprecyzować i uaktualnić kategorie tego rodzaju żywności. Nowa definicja miała być w założeniu bardziej precyzyjna i w większym niż dotąd stopniu uwzględniać postęp technologiczny.

Po co, skoro to nic nie zmienia?
Z pewnością uszczegółowienie i doprecyzowanie definicji nowej żywności służy wyjaśnieniu niektórych wątpliwości związanych z zakresem tej definicji, np. czy nową żywność stanowić mogą egzotyczne owady, nanożywność, czy środki spożywcze pochodzenia mineralnego. Żywność należąca do nowopowstałych kategorii stanowić mogła jednak nową żywność już na podstawie przepisów rozporządzenia nr 258/97, zaliczając się do dotychczasowych bardziej ogólnych kategorii.
Czy tak ujęta definicja jest wystarczająco elastyczna i odporna na szybko postępujące zmiany?
Nadmierna kazuistyka przepisów i tak znaczne rozbudowanie definicji nowej żywności nie wydaje się być zabiegiem pożądanym, jeżeli ma się na uwadze rozwój naukowo-technologiczny oraz doświadczenia związane z długotrwałym procesem legislacyjnym. Warto zauważyć, że próby nowelizacji rozporządzenia nr 258/97 nieskutecznie podejmowane były od ponad dziesięciu lat. W przyszłości może się okazać, że definicja ta będzie wymagać uaktualnienia lub dodania nowych kategorii produktów stanowiących nową żywność. Na etapie weryfikacji skuteczności przyjętych regulacji należy więc rozważyć możliwość bardziej ogólnej konstrukcji tego pojęcia.

-------------------------------------------------------------------------------------------

* Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu.