(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 1853)(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 28 marca 2023 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 24 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo DAKEM złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Insecticide Textile Contact" należący do grupy produktowej 18 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Belgii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-JR023293-31.
(2) "Insecticide Textile Contact" zawiera permetrynę jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 18.
(3) W dniu 5 grudnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. Przed przekazaniem Agencji wniosków z oceny umożliwiono przedsiębiorstwu DAKEM, w dniu 7 października 2019 r., przedstawienie pisemnych uwag do sprawozdania z oceny i wniosków, zgodnie z art. 44 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnił uwagi otrzymane od przedsiębiorstwa DAKEM w wystawianej ocenie końcowej. W trakcie procesu formułowania przez Agencję opinii na temat wspomnianego sprawozdania z oceny zostało ono zaktualizowane przez właściwy organ oceniający, a w dniu 25 maja 2020 r. umożliwiono przedsiębiorstwu DAKEM przedstawienie uwag do zaktualizowanego sprawozdania z oceny i projektu opinii Agencji przed przyjęciem ostatecznej opinii przez działający w ramach Agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych w dniu 17 czerwca 2020 r.
(4) W dniu 2 lipca 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji, zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, opinię 2 w sprawie wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego na dopuszczenie do obrotu "Insecticide Textile Contact". W opinii tej Agencja stwierdza, że produkt biobójczy "Insecticide Textile Contact" nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) Według opinii Agencji uznaje się, że zamierzone zastosowanie produktu biobójczego "Insecticide Textile Contact" prowadzi do niedopuszczalnego ryzyka dla użytkowników nieprofesjonalnych, a mianowicie osób dorosłych stosujących produkt i ogółu społeczeństwa narażonego na kontakt z wyrobami poddanymi działaniu produktu biobój- czego, a także do niedopuszczalnego ryzyka dla środowiska, a mianowicie dla wód powierzchniowych i osadów, a zatem produkt ten nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że "Insecticide Textile Contact" nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Nie należy zatem udzielać pozwolenia unijnego na "Insecticide Textile Contact".
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 24 marca 2023 r.
