KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności 1 , w szczególności jej art. 4 akapit pierwszy lit. a) i d),
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywę 2009/32/WE stosuje się do rozpuszczalników do ekstrakcji już stosowanych lub przewidzianych do stosowania w produkcji środków spożywczych lub składników żywności. Dyrektywy tej nie stosuje się do rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji dodatków do żywności, witamin i innych składników odżywczych, chyba że takie dodatki do żywności, witaminy lub składniki odżywcze wymienione są w załączniku I.
(2) W dniu 6 stycznia 2020 r. przedsiębiorstwo Pennakem Europa złożyło wniosek o zezwolenie na stosowanie 2-mety- looksolanu jako rozpuszczalnika do ekstrakcji. Zdaniem wnioskodawcy 2-metylooksolan może być stosowany jako alternatywa dla już dopuszczonego heksanu. W szczególności do procesów ekstrakcji w produkcji lub frakcjonowaniu tłuszczów, olejów lub masła kakaowego, w przygotowywaniu odtłuszczonych produktów białkowych, odtłuszczonej mąki oraz w przygotowywaniu odtłuszczonych zarodków zbóż i środków aromatyzujących z naturalnych materiałów aromatyzujących. Następnie wniosek udostępniono państwom członkowskim.
(3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") ocenił bezpieczeństwo proponowanego zastosowania 2-metylooksolanu jako rozpuszczalnika do ekstrakcji żywności. W opinii Urzędu 2 przyjętej w dniu 26 stycznia 2022 r. ustalono tolerowane dzienne pobranie ("TDI") na poziomie 1 mg/kg masy ciała dziennie. Urząd zauważył, że ustalone TDI nie jest przekroczone w żadnej z grup populacji przy narażeniu średnim i na poziomie 95. percen- tyla, i stwierdził, że rozpuszczalnik do ekstrakcji 2-metylooksolan nie budzi obaw co do bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem i przy przestrzeganiu proponowanych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. 2-metylooksolan, zgodnie z oceną Urzędu, uzyskuje się o czystości większej niż 99,9 %. Furan i 2-metylofuran, zanieczyszczenia o potencjalnie najbardziej niebezpiecznych właściwościach, nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa, jeżeli nie przekraczają najwyższego dopuszczalnego poziomu w wysokości odpowiednio 50 mg/kg i 500 mg/kg, zgodnie ze specyfikacjami.
(4) Należy zatem zezwolić na stosowanie 2-metylooksolanu jako rozpuszczalnika do ekstrakcji w produkcji lub frakcjonowaniu tłuszczów, olejów lub masła kakaowego, przygotowywaniu odtłuszczonych produktów białkowych, odtłuszczonej mąki, przygotowywaniu odtłuszczonych zarodków zbóż i środków aromatyzujących z naturalnych materiałów aromatyzujących. Należy również ustanowić szczególne kryteria czystości dla 2-metylooksolanu.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/32/WE.
(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: