a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz umieszczony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/500 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności do stosowania w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.
(5) 26 lipca 2021 r. przedsiębiorstwo Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Wnioskodawca zwrócił się w szczególności z prośbą o rozszerzenie stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku o wysokiej zawartości błonnika na szereg środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, a mianowicie: ciastka i wypieki, przetworzone owoce i warzywa (w tym dania na bazie warzyw), chleb i bułki, produkty na bazie makaronu i produkty białkowe.
(6) 26 lipca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych dotyczących badania toksyczności ostrej 4 , badania z udziałem ludzi 5 , badania oceniającego powstawanie zanieczyszczeń procesowych 6 oraz certyfikatów analizy 7 .
(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 23 marca 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej dotyczącej zmiany warunków stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej w proszku o wysokiej zawartości błonnika jako nowej żywności.
(8) 27 lutego 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa rozszerzenia stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii (Salvia hispanica L.) w proszku o wysokiej zawartości błonnika jako nowej żywności, na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 8 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proponowana zmiana jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić warunki stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku o wysokiej zawartości błonnika.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował nieprawidłowe zgłoszenie specyfikacji dotyczącej Listeria monocytogenes ("Brak/g") oraz Escherichia coli ("< 10 NPL/g") w nowej żywności dopuszczonej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/500. Należy zatem odpowiednio zmienić specyfikację nowej żywności poprzez wskazanie prawidłowych maksymalnych poziomów Listeria monocytogenes: "Nie wykryto w 25 g" oraz Escherichia coli: "Nie wykryto w 10 g".
(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na przedłożonych przez wnioskodawcę badaniu z udziałem ludzi, badaniu oceniającym powstawanie zanieczyszczeń procesowych oraz certyfikatach analitycznych, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badanie z udziałem ludzi, badanie oceniające tworzenie się zanieczyszczeń procesowych oraz certyfikaty analizy oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie z udziałem ludzi, badanie oceniające tworzenie się zanieczyszczeń procesowych oraz świadectwa analizy powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej w proszku o wysokiej zawartości błonnika do stosowania w ciastkach i wypiekach, przetworzonych owocach i warzywach (w tym daniach na bazie warzyw), chlebie i bułkach, produktach na bazie makaronu i produktach białkowych w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(15) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania i specyfikacji nowej żywności są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 23 października 2023 r.
