a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie żółcieni pomarańczowej FCF jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych należącego do grupy "barwniki wraz z pigmentami" pod nagłówkiem "pozostałe barwniki" oraz dla psów i kotów pod nagłówkiem "pozostałe barwniki - substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych". Na mocy tej samej dyrektywy zezwolono na stosowanie bez ograniczeń czasowych w odniesieniu do wszystkich gatunków lub kategorii zwierząt, z wyjątkiem kotów i psów, w paszach dla zwierząt wyłącznie w produktach przetworzonych z: (i) odpadów żywnościowych, (ii) innych substancji bazowych, z wyjątkiem zbóż i mąki z manioku, skażonych za pomocą tych środków lub barwionych podczas przygotowywania technicznego w celu zapewnienia niezbędnej identyfikacji podczas wytwarzania. Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 358/2005 3 zezwolono również na stosowanie tej substancji bez ograniczeń czasowych dla żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę żółcieni pomarańczowej FCF jako dodatku paszowego dla psów, kotów, ryb ozdobnych, żywiących się ziarnem ptaków ozdobnych i małych gryzoni. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "barwniki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 23 marca 2022 r. 4 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania żółcień pomarańczowa FCF nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt. Wobec braku odpowiednich informacji nie mógł jednak określić potencjalnego działania drażniącego tego preparatu na skórę lub oczy ani jego potencjalnego działania uczulającego na skórę. Użytkownicy mogą być narażeni przez wdychanie. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 5 w wyniku przeprowadzenia etapu I oceny ryzyka dla środowiska stwierdzono, że żółcień pomarańczowa FCF jako dodatek przeznaczony dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, jest zwolniony z dalszej oceny, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby miał on znaczący wpływ na środowisko, i nie ma uzasadnionych naukowo dowodów, które potwierdzałyby obawy wyrażone przez Urząd w wyżej wymienionej opinii. Urząd nie był w stanie stwierdzić skuteczności żółcieni pomarańczowej FCF, biorąc pod uwagę dużą różnorodność pasz wykorzystywanych w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i uzupełniających dla gatunków docelowych oraz niepewność co do tego, jakie stężenie żółcieni pomarańczowej FCF wywołałoby widoczny skutek. Ponadto Urząd stwierdził jednak, że w przypadku tego dodatku, który jest dopuszczony do stosowania w żywności - biorąc pod uwagę, że spełnia on taką samą funkcję w paszy co w żywności - dalsze wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Wnioskodawca przedstawił również dalsze informacje, a Komisja uznała, że istnieją wystarczające dowody na skuteczność żółcieni pomarańczowej FCF. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena żółcieni pomarańczowej FCF dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tego dodatku, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2023 r.
