a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE 2 włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa 15 sierpnia 2024 r.
(4) 29 kwietnia 2016 r. wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus-thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 przedłożono Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Niemcom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył także dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i 31 lipca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91.
(7) Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) 30 września 2020 r. Urząd przekazał Komisji swoje wnioski 6 , zgodnie z którymi Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 oraz projekt niniejszego rozporządzenia odpowiednio w dniach 19 maja 2021 r. i 25 stycznia 2023 r.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 7 , do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91.
(13) Należy jednak przewidzieć pewne warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności w ramach podejścia ostrożnościowego do ochrony konsumentów pod kątem ich diety należy przewidzieć minimalny okres czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wskazują na poziomy Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 poniżej 105 jtk/g podczas zbiorów.
(14) Co więcej, aby zwiększyć zaufanie do twierdzenia, że Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 nie ma wpływu na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane dotyczące spadku zagęszczenia żywotnych przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego wspomnianą substancję czynną do zbioru lub do chwili, gdy stwierdzone poziomy będą niższe od 105 jtk/g.
(15) Ponadto należy również nałożyć na państwa członkowskie wymóg, aby przy ocenie wniosków o udzielenie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników oraz na ochronę dzikich owadów zapylających.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 8 przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczep GC-91 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r.