Rozporządzenie wykonawcze 2022/2315 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka heptamaloksyloglukan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2315

z dnia 25 listopada 2022 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka heptamaloksyloglukan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2010/14/UE ²  włączono heptamaloksyloglukan jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej heptamaloksyloglukan, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 maja 2023 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan przedłożono państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 29 września 2020 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) 2 marca 2022 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski ⁶  w których określił, czy heptamaloksyloglukan ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1107/2009, we wnioskach Urzędu wskazano, że - biorąc pod uwagę dowody naukowe - jest bardzo mało prawdopodobne, by heptamaloksyloglukan był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androge- nów, steroidów i hormonów tarczycy.

(10) W dniu 30 marca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia, a 13 października 2022 r. - projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego heptama- loksyloglukanu.

(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(12) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną heptamaloksyloglukan ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ustalono również, że heptamaloksyloglukanu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.

(13) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające heptamaloksyloglukan. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze regulatora wzrostu.

(14) Komisja uważa ponadto, że heptamaloksyloglukan jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Heptamaloksyloglukan nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ponadto heptamaloksyloglukan występuje naturalnie jako składnik roślin i gleby. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem spodziewanym w wyniku rzeczywistych naturalnych sytuacji. Należy zatem odnowić zatwierdzenie heptamaloksyloglukanu jako substancji czynnej niskiego ryzyka.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/814 ⁷  przedłużono okres zatwierdzenia heptamaloksyloglu- kanu do dnia 31 maja 2023 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej heptamaloksyloglukan zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2022 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Heptamaloksyloglukan Nr CAS: 870721-81-6 Nr CIPAC: 851	α-L-fukopiranozylo-(1→ 2)-β-D- galaktopiranozylo- (1→ 2)-α-D-ksylopiranozylo- (1→ 6)-[α-D-ksylopiranozylo- (1→ 6)-β-D-glukopiranozylo- (1→ 4)]- β-D-glukopiranozylo-(1→ 4)-D- glucitol	≥ 780 g/kg Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne i środowiskowe, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów: - Patulina, maksymalnie 50 μg/kg	1 marca 2023 r.	28 lutego 2038 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego heptamaloksyloglukanu, w szczególności jego dodatki I i II.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 298 dotyczącą heptamaloksyloglukanu;

2) w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"40	Heptamaloksyloglukan Nr CAS: 870721-81-6 Nr CIPAC: 851	α-L-fukopiranozylo-(1→ 2)-β-D- galaktopiranozylo- (1→ 2)-α-D-ksylopiranozylo- (1→ 6)-[α-D-ksylopiranozylo- (1→ 6)-β-D-glukopiranozylo- (1→ 4)]- β-D-glukopiranozylo-(1→ 4)-D- glucitol	≥ 780 g/kg Następujące zanieczyszczenie budzi obawy toksykologiczne i środowiskowe, w związku z czym jego zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów: - Patulina, maksymalnie 50 µg/kg	1 marca 2023 r.	28 lutego 2038 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego heptamaloksyloglukanu, w szczególności jego dodatki I i II."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2010/14/UE z dnia 3 marca 2010 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia heptamaloksylo- glukanu jako substancji czynnej (Dz.U. L 53 z 4.3.2010, s. 7).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

6 Dziennik EFSA 2022; 20(3):7210. Dostępny na stronie internetowej: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7210.

7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/814 z dnia 20 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan (Dz.U. L 146 z 25.5.2022, s. 6).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.307.52
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/2315 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka heptamaloksyloglukan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 25/11/2022
• Data ogłoszenia: 28/11/2022
• Data wejścia w życie: 18/12/2022, 01/03/2023