Rozporządzenie wykonawcze 2022/2305 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka olej z ryb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2305

z dnia 24 listopada 2022 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka olej z ryb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2008/127/WE ²  włączono olej z ryb jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej olej z ryb, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 sierpnia 2023 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnejolej z ryb przedłożono Republice Czeskiej - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Republika Czeska w porozumieniu z Francją - państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy - przygotowała projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 10 września 2020 r. przedłożyła go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia Republika Czeska zaproponowała odnowienie zatwierdzenia oleju z ryb jako substancji niskiego ryzyka.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. 16 grudnia 2021 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶ , które wskazywały na to, że substancja czynna olej z ryb ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. 30 marca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia, a 17 maja 2022 r. - projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego oleju z ryb.

(8) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i w stosownych przypadkach wzięte pod uwagę.

(9) W odniesieniu do co najmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną olej z ryb ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(10) Komisja uważa ponadto olej z ryb za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Olej z ryb nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) Należy zatem odnowić zatwierdzenie oleju z ryb jako substancji niskiego ryzyka.

(12) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustalić minimalną czystość substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana w celu zapewnienia bezpieczeństwa substancji czynnej, która ma być stosowana w środkach ochrony roślin.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(14) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/708 ⁷  przedłużono okres zatwierdzenia oleju z ryb do dnia 31 sierpnia 2023 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na fakt, że decyzję o odnowieniu podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej olej z ryb określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2022 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Olej z ryb Nr CAS: 8016-13-5 Nr CIPAC: 918	Nie dotyczy	Minimalna czystość substancji czynnejw postaci, w jakiej została wyprodukowana: Olej z ryb 10° %. Identyfikacja istotnych zanieczyszczeń (budzących obawy toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana: Maksymalne poziomy dla następujących zanieczyszczeń zgodnie z dyrektywą Komisji 2002/32/WE (2) proporcjonalne do oleju z ryb o zawartości wilgoci 12 %: 5 ng/kg sumy polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) (3) 20 ng/kg sumy polichlorowanych dibenzo-para-diok- syn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i dioksyn podobnych do polichlorowanych bifenyli (PCB) (4) 0,5 mg/kg rtęci 2 mg/kg kadmu 10 mg/kg ołowiu 175 μg/kg niedioksynopodobnych PCB	1 marca 2023 r.	28 lutego 2038 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego oleju z ryb, w szczególności jego dodatki I i II. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2)Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10). (3) Wyrażony w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). (4) Wyrażony w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 248 dotyczącą oleju z ryb;

2) w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"41	Olej z ryb Nr CAS: 8016-13-5 Nr CIPAC: 918	Nie dotyczy	Minimalna czystość substancji czynnej w postaci, w jakiejzostała wyprodukowana: Olejz ryb 100 % Identyfikacja istotnych zanieczyszczeń (budzących obawy toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) substancji czynnej w postaci, w jakiejzostała wyprodukowana: Maksymalne poziomy dla następujących zanieczyszczeń zgodnie z dyrektywą Komisji 2002/32/WE (2) proporcjonalne do oleju z ryb o zawartości wilgoci 12 %: 5 ng/kg sumy polichlorowanych dibenzo-para- dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzofu- ranów (PCDF) (3) 20 ng/kg sumy polichlorowanych dibenzo-para- dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofura- nów (PCDF) i dioksyn podobnych do polichlorowanych bifenyli (PCB) (4) 0,5 mg/kg rtęci 2 mg/kg kadmu 10 mg/kg ołowiu 175 μg/kg niedioksynopodobnych PCB	1 marca 2023 r.	28 lutego 2038 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego oleju z ryb, w szczególności jego dodatki I i II. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2) Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10). (3) Wyrażony w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). (4) Wyrażony w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)."

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2008/127/WE z dnia 18 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej kilku substancji czynnych (Dz.U. L 344 z 20.12.2008, s. 89).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie, przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później, przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

6 Dziennik EFSA 2022;20(1):10600, 39 s. doi:10.2903/j.efsa.2022.10600, dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/708 z dnia 5 maja 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoeso- wego, kwas octowy, aklonifen, siarczan glinowo-amonowy, fosforek glinu, krzemian glinu, beflubutamid, bentiowalikarb, boskalid, węglik wapnia, kaptan, cymoksanil, dimetomorf, dodemorf, etefon, etylen, wyciąg z krzewu herbacianego, pozostałości destylacji tłuszczu, kwasy tłuszczowe C7-C20, fluoksastrobina, flurochloridon, folpet, formetanat, kwas giberylinowy, gibereliny, proteiny hyd- rolizowane, siarczan żelaza, fosforek magnezu, metam, metamitron, metazachlor, metrybuzyna, milbemektyna, fenmedifam, pirymi- fos metylu, oleje roślinne/olejek goździkowy, oleje roślinne/olej rzepakowy, oleje roślinne/olejek z mięty zielonej, propamokarb, pro- chinazyd, protiokonazol, piretryny, piasek kwarcowy, olej z ryb, środki odstraszające zapachem, pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego/tłuszcz owczy, S-metolachlor, feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych, sulkotrion, tebukonazol i mocznik (Dz.U. L 133 z 10.5.2022, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.305.53
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/2305 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka olej z ryb, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 24/11/2022
• Data ogłoszenia: 25/11/2022
• Data wejścia w życie: 15/12/2022, 01/03/2023