KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje ditiocyjanian metylenu (nr WE: 228-652-3; nr CAS: 6317-18-6).
(2) Ditiocyjanian metylenu oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 12 "Slimicydy", opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , co odpowiada grupie produktowej 12 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Francja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 7 sierpnia 2013 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja"), odbyły się dyskusje.
(4) W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., należy ocenić przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 8 marca 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 4 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(6) Zgodnie z opinią Agencji nie można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 12 zawierające ditiocyjanian metylenu spełniają kryteria ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) oraz lit. c) w związku z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Wnioskodawca nie przedłożył danych o jakości wystarczającej do spełnienia wymogów dotyczących danych określonych w pkt 2.7 (specyfikacja czystości substancji czynnej w g/kg lub g/l, stosownie do przypadku), pkt 2.8 (identyfikacja zanieczyszczeń i dodatków wraz ze wzorem strukturalnym i możliwym zakresem wyrażonym odpowiednio w g/kg lub g/l) oraz pkt 4.1 (metody analityczne oznaczania czystej substancji czynnej oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednich produktów rozkładu, izomerów i zanieczyszczeń substancji czynnej oraz dodatków) tytułu II załącznika IIA do dyrektywy 98/8/WE. W rezultacie niemożliwe było potwierdzenie minimalnej czystości substancji czynnej i określenie specyfikacji referencyjnej dla ditiocyjanianu metylenu. Ponadto nie było możliwe potwierdzenie, że materiał wykorzystany do przeprowadzenia badań (eko)tok- sykologicznych obejmował przedstawione specyfikacje, ani stwierdzenie znaczenia zanieczyszczeń ze względu na brak danych (eko)toksykologicznych. Ponadto w ocenie ryzyka dla środowiska stwierdzono niedopuszczalne ryzyko i nie udało się określić odpowiedniego środka ograniczającego ryzyko.
(7) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, nie należy zatwierdzać ditiocyjanianu metylenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 12.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów bio- bójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
4 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: ditiocyjanian metylenu, rodzaj produktu: 12, ECHA/BPC/322/2022, przyjęta w dniu 8 marca 2022 r.
