PARLAMENT EUROPEJSKI,- uwzględniając swoją decyzję w sprawie absolutorium z wykonania budżetu Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych za rok budżetowy 2020,
- uwzględniając art. 100 Regulaminu i załącznik V do Regulaminu,
- uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej (A9-0072/2022),
A. mając na uwadze, że w grudniu 2007 r. ustanowiono na okres 10 lat Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych (zwane dalej "Wspólnym Przedsiębiorstwem IMI") w celu znaczącej poprawy skuteczności i wydajności procesu opracowywania leków, co w perspektywie długoterminowej miało doprowadzić do tego, by sektor farmaceutyczny produkował skuteczniejsze i bezpieczniejsze leki innowacyjne;
B. mając na uwadze, że po przyjęciu rozporządzenia Rady (UE) nr 557/2014 1 w maju 2014 r. ustanowiono Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych (zwane dalej "Wspólnym Przedsięwzięciem IMI 2") na okres do dnia 31 grudnia 2024 r.; mając na uwadze, że w czerwcu 2014 r. zastąpiło ono Wspólne Przedsiębiorstwo IMI i stało się jego następcą, a jego celem było zakończenie prac badawczych objętych siódmym programem ramowym oraz uruchomienie nowych projektów w ramach programu "Horyzont 2020";
C. mając na uwadze, że członkami założycielami Wspólnego Przedsiębiorstwa IMI i Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 są Unia reprezentowana przez Komisję i Europejska Federacja Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (zwana dalej "branżą");
D. mając na uwadze, że maksymalny wkład Unii na rzecz Wspólnego Przedsiębiorstwa IMI przez okres 10 lat wynosi 1 000 000 000 EUR i kwota ta ma zostać wypłacona z budżetu siódmego programu ramowego, a członkowie założyciele mają wnosić równy wkład na pokrycie bieżących kosztów Wspólnego Przedsiębiorstwa IMI, przy czym każdy z nich wnosi kwotę nieprzekraczającą 4 % łącznego wkładu Unii;
E. mając na uwadze, że maksymalny wkład Unii na rzecz Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 włącznie ze środkami Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu przez okres 10 lat wynosi 1 630 000 000 EUR i kwota ta ma zostać wypłacona z budżetu programu "Horyzont 2020", a członkowie inni niż Komisja mają pokrywać 50 % bieżących kosztów oraz wnosić wkład pieniężny lub niepieniężny (bądź oba te wkłady) na pokrycie kosztów operacyjnych o wartości równej wkładowi finansowemu Unii;
Zarządzanie budżetem i finansami
1. zauważa, że Trybunał Obrachunkowy (zwany dalej "Trybunałem") w sprawozdaniu w sprawie rocznego sprawozdania finansowego Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 za rok zakończony 31 grudnia 2020 r. (zwanym dalej "sprawozdaniem Trybunału") stwierdza, iż w sprawozdaniu tym Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 przedstawia rzetelnie we wszystkich istotnych aspektach swoją sytuację finansową na dzień 31 grudnia 2020 r. oraz wyniki transakcji, przepływy pieniężne i zmiany swych aktywów netto za kończący się tego dnia rok, zgodnie z przepisami swojego regulaminu finansowego oraz z zasadami rachunkowości przyjętymi przez księgowego Komisji; zauważa ponadto, że zgodnie ze sprawozdaniem Trybunału transakcje leżące u podstaw rozliczeń są legalne i prawidłowe we wszystkich istotnych aspektach;
2. zauważa, że ostateczny budżet Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 dostępny na 2020 r., włącznie z ponownie ujętymi niewykorzystanymi środkami z poprzednich lat, dochodami przeznaczonymi na określony cel i realokacjami na następny rok, wyniósł 276 538 561 EUR w środkach na zobowiązania (w tym 269 829 327 EUR z budżetu Unii) oraz 241 559 114 EUR w środkach na płatności (w tym 232 349 880 EUR z budżetu Unii); zauważa, że wykonanie budżetu w odniesieniu do środków na zobowiązania i środków na płatności wyniosło odpowiednio 98,66 % i 97,08 %;
3. zauważa, że z 1 000 000 000 EUR wkładów, które członkowie prywatni mają wnieść na działalność operacyjną Wspólnego Przedsiębiorstwa IMI, na koniec 2020 r. Wspólne Przedsiębiorstwo IMI zgłosiło i zatwierdziło wkłady pieniężne i niepieniężne od członków prywatnych w wysokości 759 471 000 EUR, w tym 737 573 000 EUR w postaci wkładów niepieniężnych i 21 898 000 EUR wkładów pieniężnych; zauważa, że w 2020 r. w ramach Wspólnego Przedsiębiorstwa IMI realizowano 11 projektów, z których 3 zakończyły się do 31 grudnia 2020 r.;
4. zauważa, że wskaźnik wykorzystania przez Wspólne Przedsiębiorstwo IMI środków na płatności na rzecz projektów objętych siódmym programem ramowym wyniósł 96 %;
5. zauważa, że z 1 425 000 000 EUR w postaci wkładów niepieniężnych i pieniężnych, które mają zostać wniesione przez członków z branży na rzecz działań operacyjnych Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2, zgłoszono i zatwierdzono wkłady niepieniężne w wysokości 317 206 000 EUR oraz wkłady pieniężne w wysokości 20 717 000 EUR oraz że dodatkowo zgłoszono i zatwierdzono 7 064 000 EUR wkładów pieniężnych i 34 972 000 EUR wkładów niepieniężnych wniesionych przez partnerów stowarzyszonych; zauważa, że w związku z tym na koniec 2020 r. całkowity wkład członków z branży i partnerów stowarzyszonych w działania Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 objęte programem "Horyzont 2020" wyniósł 379 959 000 EUR, natomiast całkowity wkład pieniężny Unii - 643 180 000 EUR; przyjmuje do wiadomości, że przepisy dotyczące płatności zaliczkowych zostały określone w rozporządzeniu finansowym i we wzorze umowy o udzielenie dotacji, i oczekuje, że wkłady branży będą odpowiadały wkładowi Unii na poziomie programu do końca funkcjonowania Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2; odnotowuje, że w odniesieniu do budżetu na 2020 r. dostępnego na projekty objęte programem "Horyzont 2020" wskaźniki wykorzystania środków na zobowiązania i środków na płatności wyniosły odpowiednio 100 % i 99,7 %; zauważa, że w 2020 r. w ramach Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 realizowane były 92 projekty, z których 6 zakończyło się do 31 grudnia 2020 r.; odnotowuje, że wzrost zobowiązań w 2020 r. o 200 400 000 EUR (finansowanie Unii) i 182 300 000 EUR (zobowiązanie branży i partnerów stowarzyszonych) wynika z zawarcia 19 nowych podpisanych umów o udzielenie dotacji przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2, obejmujących 8 projektów związanych z zaproszeniem do składania wniosków w sytuacjach nadzwyczajnych dotyczących leczenia i diagnostyki koro- nawirusa;
6. zauważa, że wspólne przedsięwzięcia stosują różne procedury dotyczące obliczania wkładów niepieniężnych, i wzywa do harmonizacji obliczania wkładów niepieniężnych we wszystkich wspólnych przedsięwzięciach;
7. na podstawie sprawozdania Trybunału odnotowuje, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 cechuje się długimi okresami realizacji projektów ze względu na charakter prowadzonych badań oraz że sytuacja ta ilustruje zróżnicowane stopnie osiągania celów dotyczących wkładu finansowego określonych w regulaminach wspólnych przedsięwzięć w odniesieniu do działań objętych programem "Horyzont 2020", oraz że wiąże się to z ryzykiem, iż poziom zasobów administracyjnych potrzebnych do terminowego zarządzania środkami Wspólnego Przedsięwzięcia może być niewystarczający ze względu na coraz większą liczbę projektów z wielu programów wieloletnich ram finansowych realizowanych jednocześnie; zwraca się do Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 o dokonanie przeglądu struktury organizacyjnej i potrzeb kadrowych, aby zapewnić ciągłość działania w okresach znacznie zwiększonych przepływów pracy; wzywa Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2, aby zadbało o większą przejrzystość procesu decyzyjnego dotyczącego jego priorytetów badawczych oraz poinformowało o wybranej metodzie w kolejnym sprawozdaniu rocznym;
8. zauważa, że w 2020 r. Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 nadal dokonywało końcowych płatności dotacji z siódmego programu ramowego; odnotowuje ponadto, że według Trybunału, na podstawie wyników kontroli ex post na koniec 2020 r., Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 wykazało poziom błędu rezydualnego poniżej progu istotności wynoszącego 2 %;
9. odnotowuje na podstawie sprawozdania Trybunału, że stosowana przez Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 praktyka ponownego uruchamiania środków na płatności niewykorzystanych w latach ubiegłych w celu pokrycia zobowiązań administracyjnych prowadzi do kumulacji niewykorzystanych środków na płatności oraz że z uwagi na pogorszenie się sytuacji w związku z pandemią COVID-19 praktyka ta przełożyła się na niski wskaźnik wykonania budżetu administracyjnego Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 w tytule 2 wynoszący 51 %; przyjmuje do wiadomości, że nie- wydana kwota środków na płatności w tytule 2 wyniosła 3,2 mln EUR, podczas gdy całkowita kwota środków na płatności przewidzianych w budżecie opiewała na 241 559 114 EUR; odnotowuje odpowiedź Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2, w której stwierdzono, że sztywne planowanie budżetu i mechanizm wprowadzania zmian nie pozwoliły na odpowiednie dostosowanie do szybko zmieniającej się i niepewnej sytuacji kryzysowej na świecie spowodowanej pandemią oraz że w 2021 r. planuje ono przenieść niższą kwotę administracyjnych środków na płatności niż kwota zobowiązań przeniesionych na 2021 r. w tytule 2 "Wydatki na infrastrukturę", a także planuje wypłacić różnicę z budżetu na rok bieżący; wzywa Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2, aby opracowało plan, jak ograniczyć ponowne uruchomianie niewykorzystanych środków na płatności, żeby uniknąć niskiego wskaźnika wykonania budżetu;
Wyniki
10. odnotowuje, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 ogłosiło przyspieszone zaproszenie do składania wniosków dotyczących leczenia i diagnostyki koronawirusa, w wyniku czego powstało 8 projektów; odnotowuje ponadto ogłoszenie trzech dodatkowych zaproszeń do składania wniosków dotyczących takich zagadnień jak: choroby rzadkie, choroby zakaźne, nowotwory, choroby neurodegeneracyjne i choroby autoimmunologiczne; odnotowuje również podpisanie 19 nowych umów o udzielenie dotacji na projekty o łącznym budżecie ponad 380 000 000 EUR, w wyniku czego łączna pula projektów Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 powiększyła się do 167; zauważa, że nowe projekty dotyczą przede wszystkim nowotworów, cukrzycy, otyłości, e-zdrowia, sztucznej inteligencji, terapii zaawansowanych, odkrywania leków i kwestii środowiskowych;
11. zauważa, że w rocznym sprawozdaniu z działalności za 2020 r. podkreślono, że jeżeli chodzi o ekspertów ds. oceny, Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 korzystało z 235 ekspertów z 29 państw; odnotowuje, że w grupie ekspertów znalazło się 105 kobiet i 130 mężczyzn; z zadowoleniem przyjmuje, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 wciąż dąży do równowagi płci w tym zakresie;
12. zauważa, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2, oprócz gromadzenia danych do celów sprawozdawczości w odniesieniu do odpowiednich standardowych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI) programu "Horyzont 2020" służących do oceny wyników i skutków celów szczegółowych programu, wykorzystuje KPI do śledzenia działań w 10 obszarach strategicznych; zauważa ponadto, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 gromadzi dane dotyczące tych punktów za pośrednictwem specjalnej platformy internetowej, poprzez którą koordynatorzy projektów mogą przedstawiać wyniki swoich projektów, co pozwala również Wspólnemu Przedsięwzięciu IMI 2 na agregowanie i analizowanie danych oraz budowanie obrazu osiągnięć projektów w miarę ich rozwoju; zauważa, że chociaż te KPI opracowano dla Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2, w stosownych przypadkach gromadzi ono również dane dotyczące projektów Wspólnego Przedsiębiorstwa IMI, co pozwala na zbadanie oddziaływania Wspólnego Przedsięwzięcia od początku jego istnienia; zauważa ponadto, że analiza danych zgromadzonych do 31 grudnia 2020 r. pokazuje, że prawie wszystkie odnośne obszary priorytetowe programu badań strategicznych Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 są uwzględnione w projektach Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 (11 z 12);
13. zauważa, że wiele nowych narzędzi i procesów opracowanych w ramach projektów Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 zostało wdrożonych przez uczestników z branży (przykładami takiego wdrożenia są modele zwierzęce, normy, biomarkery, standardowe procedury operacyjne, wykorzystanie platform przesiewowych, sieci badań klinicznych itp.); dane pokazują również, że we Wspólnym Przedsięwzięciu IMI 2 osiągnięto 176 wyników wdrażania (w porównaniu z zakładaną liczbą 50) oraz 482 wyniki wdrażania w przypadku Wspólnego Przedsiębiorstwa IMI i Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 rozpatrywanych łącznie; zauważa ponadto, że w 60 % projektów uczestniczyły organizacje pacjentów i stowarzyszenia pracowników służby zdrowia jako partnerzy konsorcjum, członkowie komitetów doradczych, członkowie grup interesariuszy itp. oraz że tendencja ta utrzymuje się w okresie trwania Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2; jest jednak zaniepokojony, że projekty Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 nadal nie gwarantują przystępności cenowej oraz dostępności wyników badań finansowanych ze środków publicznych; wzywa w związku z tym następcę Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 - Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Inicjatywy w dziedzinie Innowacji w Ochronie Zdrowia, aby natychmiast wprowadziło nowe wymogi, zgodnie z którymi wszyscy beneficjenci unijnego finansowania publicznego przeznaczonego na badania naukowe i innowacje w dziedzinie leczenia, profilaktyki lub diagnostyki byliby zobowiązani do przestrzegania zasad dostępu, skuteczności, przystępności cenowej i dostępności;
14. zauważa, że wskazuje to na dynamikę, z jaką projekty Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 zmierzają w dobrym kierunku, a w niektórych przypadkach przekraczają ustalone cele już teraz, gdy wiele projektów Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 zostało zakończonych i cykl programu Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 zbliża się ku końcowi;
15. na podstawie sprawozdania Trybunału odnotowuje, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 wniosło istotny wkład we wspólną europejską reakcję na pandemię COVID-19 oraz że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 przeniosło 45 000 000 EUR ze swojego budżetu na 2020 r. na przyspieszone zaproszenie do składania wniosków ogłoszone w marcu 2020 r.; odnotowuje, że ponadto dzięki środkom z programu "Horyzont 2020" pochodzącym od Komisji kwota przeznaczona na zaproszenie wzrosła do 72 000 000 EUR;
16. zauważa, że kwestię praw własności intelektualnej należy uwzględniać we wszystkich umowach, które mogą przynieść zamierzony rezultat lub wynik działania, taki jak badania, analizy lub oceny; zauważa, że ma to na celu ochronę praw indywidualnych twórców, ale również ma zapewniać szczegółowe informacje o tym, w jaki sposób prawa te będą wykorzystywane w przyszłości; zauważa, że skoro zakupów dokonuje się ze środków publicznych, wyniki powinny być przejrzyste i dostępne dla ogółu społeczeństwa; wzywa Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2, aby wyjaśniło kwestie praw własności intelektualnej i zapewniło większą przejrzystość wyników badań;
17. zauważa, że w 2020 r. efekt mnożnikowy Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 wyniósł 1,01;
Rekrutacja i radzenie sobie personelu z pandemią COVID-19
18. zauważa, że według stanu na 31 grudnia 2020 r. 53 z 56 stanowisk przewidzianych w planie zatrudnienia Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 było obsadzonych, pięć stanowisk zostało obsadzonych w 2020 r., trzy dla pracowników zatrudnionych na czas określony i dwa dla pracowników kontraktowych;
19. zauważa, że podczas lockdownu pracownicy Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 przeszli na tryb telepracy w pełnym wymiarze czasowym, przy czym od pierwszego dnia mieli dostęp do wszystkich potrzebnych im plików, narzędzi i zasobów; zauważa, że przejście na pracę z domu było łatwiejsze również dzięki temu, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 przyjęło szereg standardowych narzędzi Komisji, takich jak ARES, Sysper i pełny zestaw narzędzi informatycznych do zarządzania programem "Horyzont 2020"; zauważa ponadto, że Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 i inne wspólne przedsięwzięcia pracujące w tym samym budynku uzgodniły jednolity zbiór zasad dla pracowników, którzy wyjątkowo muszą pracować w biurze, w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrostanu personelu, a także nakreśliły plan etapowego powrotu do biur; z zaniepokojeniem odnotowuje wyzwania związane z pandemią COVID-19 dla pracowników, zwłaszcza gdy wziąć pod uwagę różne sytuacje życiowe, brak dostępu do przestrzeni biurowej i możliwe skutki izolacji; zwraca się do Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 o skupienie się na dobrostanie pracowników, zarządzaniu stresem oraz równowadze między życiem zawodowym a prywatnym; zwraca się do kierownictwa o zapewnienie odpowiednich struktur wsparcia z myślą o dobrostanie psychicznym pracowników;
Audyt wewnętrzny
20. odnotowuje, że w 2020 r. Służba Audytu Wewnętrznego (IAS) przeprowadziła audyt realizacji dotacji z programu "Horyzont 2020" we Wspólnym Przedsięwzięciu IMI 2, jak pierwotnie przewidziano w strategicznym planie kontroli wewnętrznej na lata 2019-2021; zauważa ponadto, że celem tego audytu była ocena adekwatności projektu oraz wydajności i skuteczności systemu kontroli wewnętrznej stosowanego do realizacji umów o dotację objętych programem "Horyzont 2020";
21. zauważa, że w listopadzie 2020 r. dyrektor wykonawczy Wspólnego Przedsięwzięcia IMI 2 poinformował audytorów wewnętrznych o ostatnich zmianach organizacyjnych i operacyjnych we Wspólnym Przedsięwzięciu IMI 2 oraz o wynikach najnowszej oceny ryzyka, a także przekazał informacje zwrotne na temat potencjalnych tematów audytu w ramach przygotowań do planu strategicznego Służby Audytu Wewnętrznego;
Systemy kontroli wewnętrznej
22. zauważa, że Trybunał stwierdził, iż Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 ustanowiło wiarygodne procedury kontroli ex ante w zakresie finansowych i operacyjnych przeglądów dokumentacji oraz że w 2018 r. Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 wdrożyło ramy kontroli wewnętrznej Komisji, które opierają się na 17 zasadach kontroli wewnętrznej;
23. zauważa na podstawie sprawozdania Trybunału, że w odniesieniu do płatności okresowych i końcowych z siódmego programu ramowego Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 przeprowadza audyty ex post w obiektach beneficjentów, natomiast w przypadku wniosków o zwrot kosztów z tytułu projektów objętych programem "Horyzont 2020" za audyty ex post odpowiada Wspólna Służba Audytu Komisji (CAS), oraz że na podstawie wyników audytów ex post dostępnych na koniec 2020 r. Wspólne Przedsięwzięcie IMI 2 poinformowało o reprezentatywnym poziomie błędu wynoszącym 2,16 % i o poziomie błędu rezydualnego wynoszącym 1,14 % w przypadku projektów objętych siódmym programem ramowym oraz o reprezentatywnym poziomie błędu wynoszącym 1,13 % i o poziomie błędu rezydualnego wynoszącym 0,74 % w przypadku projektów objętych programem "Horyzont 2020" (płatności końcowe i rozliczenie płatności); zauważa ponadto, że zgodnie z wnioskiem Komisji dotyczącym rozporządzenia w sprawie programu "Horyzont 2020" ostatecznym celem przy zamykaniu programów jest osiągnięcie poziomu błędu rezydualnego jak najbardziej zbliżonego do 2 %, już po uwzględnieniu wpływu finansowego wszystkich kontroli, korekt i odzyskanych środków;
24. zauważa, że zgodnie ze sprawozdaniem Trybunału podczas kontroli operacyjnych Trybunał skontrolował losowo dobrane próby płatności z programu "Horyzont 2020" dokonanych w 2020 r. na poziomie beneficjentów końcowych, aby potwierdzić poziomy błędu kontroli ex post, oraz że te szczegółowe kontrole ujawniły w jednym przypadku błąd systemowy przekraczający 1 % kosztów kontroli związanych z zadeklarowanymi kosztami bezpośrednimi, wynikający z tego, że beneficjent błędnie zadeklarował jako inne koszty bezpośrednie kilka pozycji kosztów pośrednich, których nie można bezpośrednio przypisać do projektu; zauważa jednak, że takie koszty pośrednie są objęte stawką ryczałtową wynoszącą 25 % kwoty kosztów bezpośrednich.
25. podkreśla, że w sprawozdaniu Trybunału stwierdzono utrzymujące się błędy systemowe w kosztach personelu zadeklarowanych przez beneficjentów, w szczególności po stronie MŚP i nowych beneficjentów; zauważa, że takie błędy były również regularnie zgłaszane podczas audytów ex post przeprowadzanych przez Wspólną Służbę Audytu i zakontraktowanych przez nią audytorów; podkreśla, że na stronie 39 sprawozdania Trybunał stwierdza, że koniecznym warunkiem przyszłych ramowych programów badawczych jest usprawnienie zasad programu "Horyzont 2020" dotyczących deklarowania kosztów personelu oraz szersze stosowanie uproszczonych form kosztów, co pozwoli ustabilizować poziom błędu poniżej progu istotności; zachęca Wspólne Przedsięwzięcie do wzmocnienia systemów kontroli wewnętrznej z uwagi na to, że MŚP i nowi beneficjenci są bardziej narażeni na błędy.
