a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy niektórych zastosowań objętych wyłączeniem, które są specyficzne dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli, i są wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3) Ołów jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.
(4) Dyrektywą delegowaną 2014/7/UE 2 Komisja przyznała wyłączenie dotyczące stosowania ołowiu w stopach lutowniczych, powłokach zakończeń komponentów elektrycznych i elektronicznych i płytek obwodów drukowanych, połączeniach przewodów elektrycznych, osłonach i złączkach w obudowie stosowanych w niektórych rodzajach sprzętu do obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI) ("wyłączenie"), poprzez włączenie tych zastosowań do załącznika IV do dyrektywy 2011/65/UE. Wyłączenie to miało wygasnąć w dniu 30 czerwca 2020 r.
(5) Komisja otrzymała wniosek o przedłużenie tego wyłączenia ("wniosek o przedłużenie") w dniu 12 grudnia 2018 r., czyli w terminie określonym w art. 5 ust. 5 dyrektywy 2011/65/UE. Zgodnie z tym przepisem wyłączenie pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie.
(6) Ocena wniosku o przedłużenie obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(7) W ocenie wniosku o przedłużenie, która obejmowała ocenę naukowo-techniczną 3 , stwierdzono, że urządzenia MRI wykonane zgodnie ze starym projektem są uzależnione od komponentów MRI zawierających ołów, a ich kompatybilność z nowymi bezołowiowymi komponentami MRI jest bardzo ograniczona. W ocenie tej stwierdzono ponadto, że bezołowiowe modele niewbudowanych cewek MRI są już dostępne. Jednak jeżeli chodzi o urządzenia MRI z wbudowanymi cewkami, w celu opracowania rozwiązań bezołowiowych niezbędny jest dodatkowy czas na umożliwienie rozwoju technicznego i przeprowadzenie procedury zatwierdzania.
(8) Z zakresu wyłączenia należy wykluczyć od określonych terminów stosowanie ołowiu w nowo zaprojektowanych niewbudowanych cewkach MRI oraz w przyszłych bezołowiowych urządzeniach MRI.
(9) Nieuwzględnienie wniosku o przedłużenie może skutkować przedwczesnym wytwarzaniem odpadów z urządzeń MRI ze względu na brak kompatybilnych komponentów lub możliwości przeprojektowania. Mogłoby to spowodować lukę w zaopatrzeniu w sprzęt MRI, co z kolei mogłoby negatywnie wpłynąć na opiekę zdrowotną dla pacjentów.
(10) Ogólny negatywny wpływ zastąpienia na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta. Wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(11) Należy zatem zezwolić na przedłużenie ważności wyłączenia.
(12) Aby zapewnić kompatybilny sprzęt MRI na potrzeby usług zdrowotnych oraz aby zapewnić czas na opracowanie alternatyw bezołowiowych, należy zezwolić na przedłużenie wyłączenia, w zmienionym zakresie, na maksymalny okres 7 lat do dnia 30 czerwca 2027 r., zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
