a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 3 przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono go do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(3) Wykaz ten może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.
(4) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Wśród substancji uwzględnionych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, ale opatrzonych przypisem wymagającym od Urzędu zakończenia oceny, wymieniono pięć substancji z oceny grupy środków aromatyzujących 208 (FGE.208), a mianowicie: p-menta-1,8-dien-7-ol (nr FL 02.060), mirtenol (nr FL 02.091), mirtenal (nr FL 05.106), octan p-men- ta-1,8-dien-7-ylu (nr FL 09.278) i octan mirtenylu (nr FL 09.302). Urząd zwrócił się o dodatkowe dane naukowe, które zostały następnie przedłożone przez wnioskodawców.
(5) W opinii naukowej z dnia 24 czerwca 2015 r. 4 Urząd ocenił przedłożone dane i stwierdził, że reprezentatywna dla grupy substancja p-menta-1,8-dien-7-al (nr FL 05.117) jest genotoksyczna in vivo, a zatem stosowanie jej jako substancji aromatycznej budzi zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.
(6) W następstwie tej opinii Komisja wycofała tę substancję z unijnego wykazu środków aromatyzujących rozporządzeniem (UE) 2015/1760 5 .
(7) Ponieważ p-menta-1,8-dien-7-al (nr FL 05.117) jest reprezentatywny dla czterech innych substancji należących do oceny grupy środków aromatyzujących 208 (FGE.208), Komisja wycofała te cztery substancje z unijnego wykazu rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/637 6 .
(8) W odniesieniu do p-menta-1,8-dien-7-olu (nr FL 02.060), mirtenolu (nr FL 02.091), mirtenalu (nr FL 05.106), octanu p-menta-1,8-dien-7-ylu (nr FL 09.278) i octanu mirtenylu (nr FL 09.302) wnioskodawcy wskazali, że rozpoczęli szczegółowe indywidualne badania toksyczności w odniesieniu do tych substancji, z uwzględnieniem zastrzeżenia wyrażonego przez Urząd w opinii z dnia 24 czerwca 2015 r. Wnioskodawcy zobowiązali się do przedstawienia wymaganych nowych danych przed dniem 30 kwietnia 2016 r.
(9) W oczekiwaniu na dokonanie przez Urząd oceny tych substancji, ich ostatecznej pełnej oceny w ramach procedury panelu Urzędu oraz zakończenie późniejszego procesu regulacyjnego Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2016/1244 7 ograniczające stosowanie tych substancji aromatycznych, a jednocześnie zachowujące ich status substancji podlegających ocenie.
(10) Do dnia 30 kwietnia 2016 r. wnioskodawcy przedłożyli badania naukowe i inne dane istotne dla oceny.
(11) W opiniach z dnia 22 marca 2017 r. 8 i 11 grudnia 2018 r. 9 Urząd ocenił przedłożone dane i dalsze dodatkowe dane, wykluczył zastrzeżenie dotyczące genotoksyczności tych pięciu substancji i uznał, że można je poddać ocenie w ramach procedury oceny istniejących substancji aromatycznych, o której mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1565/2000 10 . W tym celu Urząd przydzielił te pięć substancji do oceny grupy środków aromatyzujących 73 (FGE.73). W opiniach z dnia 19 września 2017 r. 11 i 10 grudnia 2020 r. 12 Urząd zaktualizował oceny tej grupy substancji i stwierdził, że substancje te nie budzą zastrzeżeń co do bezpieczeństwa. Przedstawił również zalecenia dotyczące zmiany nazwy i specyfikacji niektórych z tych substancji.
(12) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008 Urząd musiał zakończyć ocenę 20 następujących substancji z oceny grupy środków aromatyzujących 203 (FGE.203 rev.1): deka-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.139); hepta-2,4-dien- 1-ol (nr FL 02.153); heksa-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.162); nona-2,4-dien-1-ol (nr FL 02.188); heksa-2(trans),4(trans)- dienal (nr FL 05.057); trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (nr FL 05.064); nona-2,4-dienal (nr FL 05.071); 2,4-deka- dienal (nr FL 05.081); hepta-2,4-dienal (nr FL 05.084); penta-2,4-dienal (nr FL 05.101); undeka-2,4-dienal (nr FL 05.108); dodeka-2,4-dienal (nr FL 05.125); okta-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.127); deka-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.140); deka-2,4,7-trienal (nr FL 05.141); nona-2,4,6-trienal (nr FL 05.173); 2,4-oktadienal (nr FL 05.186); tr-2, tr-4-nonadienal (nr FL 05.194); tr-2, tr-4-undekadienal (nr FL 05.196) i octan heksa-2,4-dienylu (nr FL 09.573). Urząd zwrócił się o dodatkowe dane naukowe, które zostały następnie przedłożone przez wnioskodawców.
(13) Substancje: heksa-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.057) i deka-2(trans),4(trans)-dienal (nr FL 05.140) posłużyły za substancje reprezentatywne dla tej grupy oraz przedłożono dla nich dane dotyczące toksyczności.
(14) W opinii naukowej z dnia 26 marca 2014 r. 13 Urząd ocenił przedłożone dane i stwierdził, że nie może wykluczyć zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do obu substancji reprezentatywnych z tej grupy. W związku z tym Urząd nie mógł zakończyć oceny substancji należących do grupy FGE 203.
(15) W odniesieniu do tych substancji wnioskodawcy wskazali, że rozpoczęli szereg szczegółowych badań toksyczności dotyczących substancji z tej grupy, z uwzględnieniem zastrzeżenia wyrażone przez Urząd w opinii z dnia 26 marca 2014 r.
(16) Urząd zwrócił się o dalsze dane dotyczące tożsamości i charakterystyki, a także dane dotyczące rocznej produkcji i spożycia, na potrzeby właściwej oceny narażenia, aby w pełni ocenić bezpieczeństwo tych substancji.
(17) Wnioskodawcy zobowiązali się do przedstawienia wymaganych nowych danych do dnia 30 września 2016 r. W oczekiwaniu na złożenie dodatkowych danych, dokonanie przez Urząd oceny genotoksyczności tych substancji, ich ostatecznej pełnej oceny w ramach procedury panelu Urzędu oraz zakończenie późniejszego procesu regulacyjnego Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/378 14 ograniczające stosowanie tych substancji aromatycznych, a jednocześnie zachowujące ich status substancji podlegających ocenie.
(18) Do dnia 30 września 2016 r. wnioskodawcy przedłożyli badania naukowe i dane istotne dla tej oceny.
(19) W opinii z dnia 5 czerwca 2018 r. 15 Urząd ocenił przedłożone dane, wykluczył zastrzeżenie dotyczące genotok- syczności tych substancji i uznał, że można je poddać ocenie w ramach procedury oceny istniejących substancji aromatycznych, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1565/2000. W tym celu Urząd przydzielił 16 z tych substancji do oceny grupy środków aromatyzujących 70 (FGE.70), a cztery do oceny grupy środków aromatyzujących 05 (FGE.05). W opiniach przyjętych w dniach 5 czerwca 2019 r. 16 i 26 czerwca 2019 r. 17 Urząd zaktualizował oceny substancji objętych, odpowiednio, oceną grupy środków aromatyzujących 70, wersja 1 (FGE.70 Rev1) i oceną grupy środków aromatyzujących 05, wersja 3 (FGE.05 Rev3). W odniesieniu do 16 substancji ujętych w FGE 70 Rev.1 Urząd stwierdził, że nie budzą one zastrzeżeń co do bezpieczeństwa, i przedstawił zalecenia dotyczące zmiany nazwy i specyfikacji niektórych z tych substancji. W odniesieniu do czterech substancji ujętych w FGE.05 Rev.3 Urząd również stwierdził, że nie budzą one zastrzeżeń co do bezpieczeństwa, i przedstawił zalecenia dotyczące zmiany nazwy i specyfikacji niektórych z tych czterech substancji.
(20) Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 872/2012 z dnia 1 października 2012 r. w sprawie przyjęcia wykazu substancji aromatycznych przewidzianego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96, włączenia go do załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 oraz uchylenia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 i decyzji Komisji 1999/217/WE (Dz.U. L 267 z 2.10.2012, s. 1).
4 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 208, wersja 1 (FGE.208Rev1): Analiza danych dotyczących geno- toksyczności dla przedstawicieli 10 aldehydów alicyklicznych o a,p-nienasyconym pierścieniu/łańcuchu bocznym oraz prekursorów z podgrupy chemicznej 2.2 z grupy FGE.19. Dziennik EFSA 2015;13(7):4173, 28 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Dostępna na stronie: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
5 Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/1760 z dnia 1 października 2015 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu substancji aromatycznej p-menta-1,8-dien-7-al (Dz.U. L 257 z 2.10.2015, s. 27).
6 Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/637 z dnia 22 kwietnia 2016 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu niektórych substancji aromatycznych (Dz.U. L 108 z 23.4.2016, s. 24).
7 Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1244 z dnia 28 lipca 2016 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do niektórych substancji aromatycznych należących do grupy charakteryzującej się strukturą alfa, beta-nienasycenia (Dz.U. L 204 z 29.7.2016, s. 7).
8 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 208, wersja 2 (FGE.208Rev2): Analiza danych dotyczących geno- toksyczności aldehydów alicyklicznych o a,b-nienasyconym pierścieniu/łańcuchu bocznym oraz prekursorów z podgrupy chemicznej 2.2 z grupy FGE.19. Dziennik EFSA 2017; 15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766.
9 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 208, wersja 3 (FGE.208Rev3): Analiza danych dotyczących geno- toksyczności aldehydów alicyklicznych o alfa,beta-nienasyconym pierścieniu/łańcuchu bocznym oraz prekursorów z podgrupy chemicznej 2.2 z grupy FGE.19. Dziennik EFSA 2019; 17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569.
10 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1565/2000 z dnia 18 lipca 2000 r. ustanawiające środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 180 z 19.7.2000, s. 8).
11 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 73, wersja 4 (FGE.73Rev4): Analiza alkoholi alicyklicznych, aldehydów, kwasów i powiązanych estrów ocenionych przez JECFA (59. i 63. posiedzenie) strukturalnie powiązanych z pierwszorzędo- wymi nasyconymi lub nienasyconymi alicyklicznymi alkoholami, aldehydami, kwasami i estrami ocenionymi przez EFSA w dokumencie FGE.12Rev5. Dziennik EFSA 2017; 15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Dostępna pod adresem: www.efsa.europa.eu/ efsajournal.
12 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 73, wersja 5 (FGE.73Rev5): Analiza alicyklicznych alkoholi, aldehydów, kwasów i powiązanych estrów ocenionych przez JECFA (59., 63. i 86. posiedzenie) i strukturalnie powiązanych z substancjami ocenionymi w dokumencie FGE.12Rev5, Dziennik EFSA 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Dostępna na stronie: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
13 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 203, wersja 1 (FGE.203Rev1): Panel CEF EFSA (panel EFSA ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów, aromatów oraz substancji pomocniczych w przetwórstwie), 2014. Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 203, wersja 1 (FGE.203Rev1): a,p-nienasycone aldehydy alifatyczne i prekursory z podgrupy chemicznej 1.1.4 FGE.19 z dwoma lub więcej sprzężonymi wiązaniami podwójnymi i z dodatkowymi niesprzężonymi wiązaniami podwójnymi lub bez nich. Dziennik EFSA 2014;12(4):3626, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Dostępna na stronie: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
14 Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/378 z dnia 3 marca 2017 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu niektórych substancji aromatycznych (Dz.U. L 58 z 4.3.2017, s. 14).
15 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 203, wersja 2 (FGE.203Rev2): alfa,beta-nienasycone aldehydy alifatyczne i prekursory z podgrupy chemicznej 1.1.4 FGE.19 z dwoma lub więcej sprzężonymi wiązaniami podwójnymi i z dodatkowymi niesprzężonymi wiązaniami podwójnymi lub bez nich. Dziennik EFSA 2018;16(7):5322.
16 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 70, wersja 1 (FGE.70Rev1): Analiza alifatycznych, liniowych, a,p- nienasyconych, di- i trienali oraz powiązanych alkoholi, kwasów i estrów ocenionych przez JECFA (61., 68. i 69. posiedzenie). Dziennik EFSA 2019;17(7):5749.
17 Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 5, wersja 3 (FGE.05Rev3): Posiadające łańcuch rozgałęziony lub prosty nienasycone aldehydy, dienale, nienasycone i nasycone kwasy karboksylowe oraz powiązane estry z nasyconymi i nienasyconymi alkoholami alifatycznymi oraz ester powiązany z kwasem fenylooctowym z grup chemicznych 1, 2, 3, 5 i 15. Dziennik EFSA 2019;17(8):5761.
