a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 21 lutego 2020 r. przedsiębiorstwo Nemysis Limited ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii winianu adypinianu wodorotlenku żelaza ("IHAT") jako nowej żywności do stosowania jako źródło żelaza w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , w postaci kapsułek, na poziomie do 100 mg/dzień, który odpowiadałby maksymalnie 36 mg żelaza (Fe) dziennie, przeznaczonej dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca wskazał we wniosku, że IHAT jako wytworzony nanomateriał jest nową żywnością w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (viii) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(4) W dniu 21 lutego 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych dotyczących testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro 4 , testu mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z wykorzystaniem genu kinazy tymidynowej 5 oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni 6 , przedłożonych na poparcie wniosku.
(5) W dniu 3 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny IHAT jako nowej żywności.
(6) W dniu 27 października 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa winianu adypinianu wodorotlenku żelaza jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 i jako źródła żelaza w kontekście dyrektywy 2002/46/WE" 7 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że IHAT jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych na poziomie nieprzekraczającym 100 mg/dzień i że jest źródłem, z którego żelazo jest biodostępne. W opinii tej Urząd zauważył jednak, że ponieważ nie ustalił górnego tolerowanego poziomu spożycia, spożycie żelaza z suplementów diety zawierających nową żywność może przekroczyć poziomy zalecane dla ludności określone przez państwa członkowskie, oraz że połączone spożycie żelaza z suplementów diety zawierających nową żywność oraz z pozostałej ogólnej diety byłoby wysokie. W świetle uwag Urzędu i ze względu na kluczową rolę żelaza w fizjologii, we wzroście i w rozwoju człowieka, zwłaszcza we wczesnych fazach życia, a także wobec dość cienkiej granicy między korzystnym a szkodliwym wpływem żelaza na zdrowie w zależności od spożycia, Komisja uważa, że potrzebne jest podejście ostrożnościowe.
(8) W związku z tym Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o ponowne rozważenie poziomów IHAT zaproponowanych we wniosku (poziom do 100 mg/dzień, który odpowiadałby maksymalnie 36 mg żelaza (Fe) dziennie dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci). W odpowiedzi na prośbę Komisji wnioskodawca zmodyfikował swój wniosek i zaproponował stosowanie IHAT na poziomie nieprzekraczającym 100 mg/dzień z ograniczeniem odpowiedniego poziomu żelaza do 30 mg Fe/dzień - w suplementach diety przeznaczonych dla osób dorosłych, oraz na poziomie nieprzekraczającym 50 mg IHAT/dzień z ograniczeniem odpowiedniego poziomu żelaza do 14 mg Fe/dzień - w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej czterech lat. Ponadto wnioskodawca wskazał, że dostosuje poziomy IHAT w suplementach diety wprowadzanych na rynek w danym państwie członkowskim, tak aby ograniczyć odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy żelaza do wartości zalecanych określonych przez to państwo członkowskie dla każdej grupy wiekowej ludności. Komisja uważa, że zmienione zastosowania spełniałyby warunki wprowadzenia IHAT na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) Włączając IHAT jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W tej samej opinii naukowej Urząd uznał, że ze względu na obecność niklu w nowej żywności spożycie suplementów diety zawierających 100 mg IHAT może wywołać reakcje alergiczne związane z zapaleniem skóry u osób w wieku 10 lat i młodszych, które zostały wcześniej uczulone na nikiel po kontakcie ze skórą, ponieważ spożycie niklu pochodzącego z nowej żywności nie pozwoliłoby uzyskać marginesu narażenia ("MoE") - w odniesieniu do spożycia niklu - uznawanego przez Urząd za stanowiący niewielkie zagrożenie dla zdrowia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w górnym 95. percentylu narażenia na nikiel z dietą 8 . Jednakże w świetle zmienionych proponowanych zastosowań nowej żywności - na poziomie nieprzekraczającym 50 mg IHAT/dzień w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej czterech lat - spożycie niklu z nowej żywności będzie wyższe albo zbliżone do MoE uznanego przez Urząd za stanowiący niewielkie zagrożenie dla zdrowia i nie przyczyni się istotnie do ogólnego spożycia niklu z żywności i wody pitnej. Biorąc pod uwagę powyższe rozważania oraz zachowawcze podejście stanowiące nieodłączny element przeprowadzanej przez Urząd oceny spożycia, w której wykorzystano narażenie z dietą w 95. percentylu, aby uzyskać MoE na nikiel stanowiący niewielkie zagrożenie dla zdrowia, Komisja uważa, że wystąpienie ryzyka wywołania reakcji alergicznych w związku z kontaktowym zapaleniem skóry w tej grupie wiekowej ludności jest mało prawdopodobne w rzeczywistych sytuacjach życiowych. W związku z tym Komisja uważa, że w odniesieniu do alergenności nie jest konieczny wymóg dotyczący etykietowania przewidziany w art. 9 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Ponadto w swojej opinii naukowej Urząd uznał również, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa IHAT i biodos- tępności żelaza jest ściśle związany z określonymi właściwościami fizykochemicznymi i zróżnicowaniem wielkości cząstek oraz profilem aglomeracji nowej żywności, który uzyskuje się dzięki połączonemu wpływowi stosowania kapsułkowej postaci suplementów diety zawierających nową żywność oraz brakowi substancji innych niż adypinian, winian i chlorek sodu stosowanych w produkcji IHAT. Urząd uznał zatem, że może mieć to wpływ na profil bezpieczeństwa nowej żywności i biodostępność źródła składnika odżywczego, które będą musiały być oceniane indywidualnie dla każdego przypadku, jeżeli inne formy suplementów diety (np. tabletki, pastylki, saszetki z proszkiem, żelki, syropy itp.) są stosowane samodzielnie lub w połączeniu z adypinianem, winianem i chlorkiem sodu lub z substancjami innymi niż adypinian, winian i chlorek sodu, lub jeżeli inne substancje są stosowane w suplementach diety występujących w postaci kapsułek. W związku z powyższym, gdy inne formy suplementów diety (np. tabletki, pastylki, saszetki z proszkiem, żelki, syropy itp.) są stosowane w połączeniu z adypinianem, winianem i chlorkiem sodu lub w połączeniu z innymi substancjami, lub gdy inne substancje są stosowane w zawierających nową żywność suplementach diety w postaci kapsułek, zróżnicowanie wielkości cząstek i stan aglomeracji nowej żywności powinny być zgodne z zatwierdzonymi specyfikacjami, a biodostępność żelaza powinna być zgodna z biodostępnoś- cią ocenioną przez Urząd w jego opinii naukowej.
(12) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na zawartych w dokumentacji wnioskodawcy danych naukowych z testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, testu mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z wykorzystaniem genu kinazy tymidynowej oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni, bez których to danych Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i dojść do swoich wniosków.
(13) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane naukowe z testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, testu mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z wykorzystaniem genu kinazy tymidynowej oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni w momencie składania wniosku oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(15) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy objąć ochroną dane naukowe z testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro, testu mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z wykorzystaniem genu kinazy tymidynowej oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania IHAT na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(16) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego IHAT oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(17) IHAT jest wytworzonym nanomateriałem zgodnie z definicją w art. 3 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem wyraźnie wskazać nową żywność w wykazie składników zawierających ją środków spożywczych, po czym należy umieścić w nawiasie wyraz "nano" zgodnie z art. 18 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 9 .
(18) IHAT należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
