(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 3037)(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 6 maja 2021 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 131 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 czerwca 2020 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ("właściwy organ") przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Isopropanol Solution do dnia 23 grudnia 2020 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oświadczyła, że chorobę koronawi- rusową (COVID-19) można scharakteryzować jako pandemię. Rząd Zjednoczonego Królestwa uznał to ryzyko za "wysokie", a w dniu 23 marca 2020 r. weszły w życie ograniczenia. WHO zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą.
(3) Produkt Isopropanol Solution zawiera propan-2-ol jako substancję czynną. Propan-2-ol jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (higiena ludzi) zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na płyny do dezynfekcji rąk w Zjednoczonym Królestwie jest niezwykle wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów. Przed podjęciem działania w Zjednoczonym Królestwie zatwierdzonych było na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zaledwie kilka rodzajów płynów do dezynfekcji rąk. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie, a dodatkowe płyny do dezynfekcji rąk mają kluczowe znaczenie dla ograniczenia jego rozprzestrzeniania się.
(5) W dniu 9 grudnia 2020 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 23 grudnia 2020 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.
(6) Wskaźnik zakażeń w Zjednoczonym Królestwie wzrasta, a według właściwego organu należy oczekiwać dalszego wzrostu popytu na płyny do dezynfekcji rąk. Przedłużenie działania jest konieczne z uwagi na spodziewany wzrost popytu.
(7) Właściwy organ zachęcił przedsiębiorstwa, którym przyznano odstępstwa dotyczące płynów do dezynfekcji rąk po dniu 11 marca 2020 r., do jak najszybszego złożenia wniosków o zwykłe pozwolenie na produkt. Do tej pory właściwy organ nie otrzymał jednak żadnych nowych wniosków o zwykłe pozwolenie na produkt.
(8) Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, a zagrożenia tego nie można odpowiednio ograniczyć w Zjednoczonym Królestwie ze względu na brak dopuszczenia do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.
(9) Biorąc pod uwagę zakończenie okresu przejściowego, o którym mowa w art. 126 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej ("umowa o wystąpieniu"), niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie do dnia 31 grudnia 2020 r. Jeżeli chodzi o Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej, prawo Unii ma jednak nadal zastosowanie po okresie przejściowym zgodnie z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu. Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 23 grudnia 2020 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 4 maja 2021 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stella KYRIAKIDES |
|
Członek Komisji |
