ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2029
z dnia 29 listopada 2019 r.
udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo SCC GmbH (w imieniu przedsiębiorstwa CVAS Development GmbH) złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na stosowanie pojedynczego produktu biobójczego o nazwie "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" należącego do grup produktowych 2 i 4, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-DH025620-60.
(2) Produkt "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 17 sierpnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 25 marca 2019 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" jest "pojedynczym produktem biobójczym" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(5) W dniu 3 czerwca 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol".
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" (Opinia ECHA z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol") (ECHA/BPC/222/2019).
3 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.