(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9043)(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 28 grudnia 2017 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 10 grudnia 2013 r. przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP i M.S. Technologies, LLC zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 × A5547-127 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.
(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(3) W dniu 6 kwietnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała, że genetycznie zmodyfikowana soja FG72 × A5547-127, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i inne niezmodyfikowane genetycznie referencyjne odmiany soi, pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko w kontekście jej zamierzonych zastosowań 3 . Jednakże panel EFSA ds. GMO nie mógł podjąć decyzji co do stosowania zielonki z genetycznie zmodyfikowanej soi FG72 × A5547-127 jako paszy lub w paszy, ponieważ dane dotyczące składu zielonki nie zostały przedłożone przez wnioskodawców. Zastosowanie takie powinno zatem zostać wyłączone z zakresu niniejszego zezwolenia. Zielonka jest zazwyczaj używana w miejscu uprawy, nie przewiduje się zatem jej przywozu do Unii i wyłączenie zielonki z zakresu zezwolenia nie wymaga wprowadzenia dodatkowych środków.
(4) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(5) EFSA uznała również złożony przez wnioskodawców plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.
(6) W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję FG72 × A5547-127, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku, z wyjątkiem zastosowania zielonki jako paszy lub w paszy.
(7) Zmodyfikowanej genetycznie soi FG72 × A5547-127 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 4 .
(8) Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję FG72 × A5547-127 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
(9) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 6 .
(10) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów / środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(11) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(12) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1946/2003 7 .
(13) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Vytenis ANDRIUKAITIS |
|
Członek Komisji |
