Rozporządzenie wykonawcze 2017/2327 w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2327

z dnia 14 grudnia 2017 r.

w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 90 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 26 listopada 2009 r. Polska otrzymała - zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ²  - wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w produktach należących do grupy produktowej 6 (puszkowane środki konserwujące), zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 6 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(2) W dniu 24 marca 2016 r. Polska przedłożyła sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 27 czerwca 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(4) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(5) Należy zatem zatwierdzić 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.

(6) Ponieważ 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na skórę podkategorii 1 A (substancja o silnym działaniu uczulającym) zgodnie z pkt 3.4.2.2.1.2. załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ³ , wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu lub zawierające tę substancję powinny być odpowiednio oznakowane.

(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on (MBIT)	Nazwa IUPAC: 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on Nr WE: brak Nr CAS: 2527-66-4	≥ 997 g/kg	1 lipca 2018 r.	30 czerwca 2028 r.	6	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; 2) ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników zawodowych; b) wody powierzchniowe i gruntowe w przypadku stosowania na zewnątrz poddanych konserwacji farb i gipsów oraz stosowania poddanych konserwacji płynów wykorzystywanych w produkcji papieru, wyrobów włókienniczych lub skóry. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2017.333.25
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/2327 w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6
• Data aktu: 14/12/2017
• Data ogłoszenia: 15/12/2017
• Data wejścia w życie: 04/01/2018