KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Dyrektywą 70/524/EWG dopuszczono cholekalcyferol, bez ograniczeń czasowych, jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono trzy wnioski o ponowną ocenę cholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, a zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia - w odniesieniu do zastosowania w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opiniach z dnia 13 listopada 2012 r. 3 , 20 czerwca 2013 r. 4 , 30 stycznia 2014 r. 5 i 25 stycznia 2017 r. 6 stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy cholekalcyferol nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że cholekalcyferol jest efektywnym źródłem witaminy D3.
(5) Urząd stwierdził w opiniach, że w odniesieniu do niektórych postaci witaminy D3 pracownicy mogą być narażeni na wysokie poziomy witaminy D3 przez wdychanie. Wdychana witamina D3 jest wysoce toksyczna, a narażenie na pył jest szkodliwe. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Z oceny cholekalcyferolu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione, z wyjątkiem wody do pojenia. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji w paszy, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalne zawartości cholekalcyferolu. Cholekalcyferol nie powinien być podawany bezpośrednio w wodzie do pojenia, ponieważ dodatkowa droga jego podania zwiększyłaby ryzyko dla konsumentów i zwierząt. Dlatego też należy odmówić udzielenia zezwolenia dla cholekalcyferolu jako dodatku dietetycznego należącego do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu" w odniesieniu do stosowania go w wodzie. Zakaz ten nie obowiązuje w przypadku tej substancji, jeżeli jest ona stosowana w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą.
(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia dotyczącego cholekalcyferolu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2012; 10(12):2968.
4 Dziennik EFSA 2013; 11(7):3289.
5 Dziennik EFSA 2014; 12(2):3568.
6 Dziennik EFSA 2017; 15(3):4713.
7 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/849 z dnia 24 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.139.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 czerwca 2019 r.
