KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Ditlenek tytanu jest dozwolony zarówno jako barwnik na podstawie pozycji 143 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jak i jako substancja promieniochronna na podstawie pozycji 27 załącznika VI do tego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 3 preambuły do załączników II-VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje wymienione w załącznikach III-VI nie obejmują nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane. Ditlenek tytanu (w postaci nanocząsteczek) nie jest obecnie uregulowany.
(2) Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów ("SCCS") z dnia 22 lipca 2013 r., zmienioną w dniu 22 kwietnia 2014 r. 2 , można uznać, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząs-teczek) jako substancji promieniochronnej w produktach ochrony przeciwsłonecznej, o cechach wskazanych w tej opinii oraz w stężeniu do 25 % w/w, nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków u ludzi po zastosowaniu na zdrową, nienaruszoną i niespaloną słońcem skórę. Ponadto, biorąc pod uwagę brak ekspozycji ogólnoustrojowej, SCCS uważa, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) w produktach kosmetycznych stosowanych na skórę nie powinno stwarzać znacznego zagrożenia dla konsumenta.
(3) Cechy wskazane w opinii SCCS dotyczą właściwości fizykochemicznych materiału (takich jak czystość, struktura i wygląd fizyczny, liczbowy rozkład wielkości cząstek, format obrazu, powierzchnia właściwa przypadająca na objętość i działalność fotokatalityczna) oraz tego, czy jest on niepowlekany bądź powlekany określonymi substancjami chemicznymi. W związku z tym w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 należy uwzględnić te właściwości fizykochemiczne oraz wymogi dotyczące powłoki.
(4) SCCS stwierdził również, że na podstawie dostępnych informacji stosowania ditlenku tytanu (w postaci nanocząs-teczek) w produktach aerozolowych nie można uznać za bezpieczne. SCCS wskazał ponadto - w dodatkowej opinii z dnia 23 września 2014 r. dotyczącej wyjaśnienia znaczenia pojęcia "stosowanie poprzez rozpylanie/ produkty rozpylane" w odniesieniu do sadzy CI 77266, ditlenku tytanu i tlenku cynku w postaci nanocząs-teczek 3 - że jego obawy ograniczają się do produktów aerozolowych, które mogłyby powodować narażenie płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami ditlenku tytanu poprzez wdychanie.
(5) W świetle wyżej wymienionych opinii wydanych przez SCCS Komisja uważa, że należy dopuścić stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) zgodnie ze specyfikacjami SCCS jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych przy stężeniu maksymalnym wynoszącym 25 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
(6) Należy zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
