Rozporządzenie wykonawcze 2016/1087 zatwierdzające tolilfluanid jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1087

z dnia 5 lipca 2016 r.

zatwierdzające tolilfluanid jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje tolilfluanid.

(2) Tolilfluanid został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 7 (środki do konserwacji błon) opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Finlandia, która została wyznaczona jako właściwy organ oceniający, w dniu 17 marca 2015 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 9 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 7 i zawierające tolilfluanid spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy zatem zatwierdzić tolilfluanid do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(7) Tolilfluanid spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na skórę kategorii 1, jak określono w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ³ , zatem wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu tolilfluanidu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się tolilfluanid jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Tolilfluanid	Nazwa IUPAC: N-(dichlorofluorometylotio)-N',N'-dimetylo-N-p-tolilosulfamid Nr WE: 211-986-9 Nr CAS: 731-27-1	96 % (w/w)	1 stycznia 2018 r.	31 grudnia 2027 r.	7	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; 2) z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników profesjonalnych i przemysłowych; b) nieprofesjonalnych użytkowników farb poddanych działaniu tolilfluanidu i zawierających go jako środek do konserwacji błon; c) wody powierzchniowe, glebę i wody gruntowe, w tym ryzyko związane z produktami degradacji. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu tolilfluanidu lub zawierającego go, zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2016.180.18
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/1087 zatwierdzające tolilfluanid jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7
• Data aktu: 05/07/2016
• Data ogłoszenia: 06/07/2016
• Data wejścia w życie: 26/07/2016