(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 2923)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 20 maja 2016 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającą dyrektywę 2001/37/WE 1 , w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Art. 6 ust. 1 dyrektywy 2014/40/UE stanowi, że Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające i aktualizujące wykaz priorytetowy dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów. Ten sam artykuł ustanawia również zwiększony obowiązek sprawozdawczy w odniesieniu do dodatków wymienionych w tym wykazie. Państwa członkowskie muszą wymagać od producentów i importerów papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów przeprowadzania kompleksowych badań dotyczących zawartych w tych produktach dodatków, które zostały ujęte w wykazie priorytetowym.
(2) Wykaz priorytetowy należy ustalać na podstawie dostępnych danych wskazujących, że dodatek może przyczyniać się do toksyczności, zwiększać właściwości uzależniające oraz właściwości rakotwórcze, mutagenne lub szkodliwy wpływ na rozrodczość ("właściwości CMR") papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, powodować powstanie aromatu charakterystycznego lub ułatwiać inhalację lub absorpcję nikotyny.
(3) Dodatki ujęte w wykazie powinny należeć do najczęściej używanych dodatków w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, zgłaszanych zgodnie z art. 5 dyrektywy 2014/40/UE. Ponieważ obowiązki sprawozdawcze, o których mowa w art. 5, wejdą w życie dopiero z chwilą rozpoczęcia stosowania dyrektywy 2014/40/UE, należy ustanowić pierwszy wykaz substancji na podstawie informacji otrzymanych od państw członkowskich na mocy dyrektywy 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 .
(4) Przy określaniu priorytetowych dodatków, które mają zostać ujęte w wykazie, uwzględniono również opinię naukową wydaną przez Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) 3 .
(5) Dodatki mogą występować w różnych formach. W celu ułatwienia ich identyfikacji przy każdym dodatku w wykazie należy określić jego wzór chemiczny (w stosownych przypadkach) oraz numery CAS różnych form, w jakich dodatki występują w wyrobach tytoniowych.
(6) Wypełniając swój obowiązek dopilnowania, by producenci i importerzy papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów przedstawiali wyniki kompleksowych badań dotyczących dodatków ujętych w wykazie, państwa członkowskie muszą mieć możliwość wprowadzenia wymogu, aby badania te były przedstawiane w jednolitym formacie i według ujednoliconych metod. Skoordynowane podejście do opracowywania i prezentacji tych badań ułatwia analizę danych i zapewnia porównywalność. Aby państwa członkowskie miały wystarczająco dużo czasu na opracowanie protokołów badań bez ograniczania czasu przyznanego producentom i importerom na przeprowadzenie badań, niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie dopiero od dnia 1 stycznia 2017 r. W związku z tym, zgodnie z art. 6 ust. 4 dyrektywy 2014/40/UE, producenci i importerzy powinni być zobowiązani do składania rozszerzonych sprawozdań w odniesieniu do pierwszego zestawu określonych dodatków do dnia 1 lipca 2018 r.
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 25 dyrektywy 2014/40/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
