a także mając na uwadze, co następuje:(1) Artykuł 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że metody badań stosowane w celu generowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane rozporządzeniem podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Przy opracowywaniu metod badań należy w pełni uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań na zwierzętach zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE 2 , zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zatwierdzone metody zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań na zwierzętach. W następstwie takiego przeglądu, w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach, należy zmienić, w stosownych przypadkach, rozporządzenie Rady (WE) nr 440/2008 3 oraz załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(2) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 warunkiem spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w pkt 8.7.3 załączników IX i X do wspomnianego rozporządzenia jest wykorzystanie do badania szkodliwego działania na rozrodczość substancji chemicznych badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku. Ponadto w kolumnie 2 pkt 8.7.1 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano, że w celu oceny przypadków, w których istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, można przeprowadzić badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach.
(3) Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu 4 (EOGRTS) jest nową metodą badania, opracowaną w celu oceny szkodliwego działania na rozrodczość substancji chemicznych. Powyższa metoda badania została przyjęta przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w lipcu 2011 r. EOGRTS to modułowa metoda badawcza, w ramach której rozmnażanie i ocena drugiego pokolenia potomnego (F2) oraz badania dotyczące neurotoksyczności rozwojowej i immunotoksyczności rozwojowej stanowią odrębne i niezależne moduły.
(4) Uznaje się, że w porównaniu do badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku metoda EOGRTS oferuje szereg korzyści. W badaniu tym ocenia się większą liczbę zwierząt z pierwszego pokolenia potomnego (F1) i bierze się pod uwagę dodatkowe parametry, co poprawia czułość metody i poziom informacji, które można uzyskać w ramach badania. Ponadto ze względu na fakt, że rozmnażanie pokolenia F2 nie wchodzi w zakres podstawowego schematu badania, możliwe jest znaczne ograniczenie liczby wykorzystywanych zwierząt, jeżeli stosowany jest ten schemat.
(5) Metoda EOGRTS została włączona do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 rozporządzeniem Komisji (UE) nr 900/2014 5 . Załączniki IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny zostać zmienione w celu określenia sposobu stosowania tej nowej metody badania do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W tym celu w 2011 r. w ramach grupy ekspertów Komisji składającej się z organów właściwych ds. REACH i rozporządzeń dotyczących klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych utworzono podgrupę ("grupa ekspertów"). Zgodnie z zaleceniami naukowymi tej grupy ekspertów metoda EOGRTS powinna stać się preferowaną metodą badania do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w kolumnie 1 pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zamiast badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (B.35).
(6) Wymagania w zakresie informacji standardowych określone w załącznikach IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinny ograniczać się do podstawowej konfiguracji EOGRTS. Niemniej jednak, w niektórych szczególnych, uzasadnionych przypadkach, rejestrujący powinien mieć możliwość zaproponowania uwzględnienia w badaniu pokolenia F2, a także kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową, a Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) powinna mieć możliwość zażądania uwzględnienia w badaniu pokolenia F2 i wyżej wymienionych kohort.
(7) Należy zapewnić, aby badanie szkodliwego działania na rozrodczość przeprowadzone zgodnie z pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 umożliwiało odpowiednią ocenę możliwego wpływu na płodność. Długość okresu narażenia przed kryciem i dobór dawki należy dostosować do celów oceny ryzyka oraz do celów klasyfikacji i oznakowania zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 6 .
(8) Ze względu na fakt, że pozostałe naukowo uzasadnione obawy dotyczące wartości pokolenia F2 należy wyjaśnić w oparciu o dane empiryczne, i że, oceniając substancje potencjalnie stwarzające największe ryzyko dla konsumentów i użytkowników zawodowych, należy przyjąć podejście konserwatywne, w przypadku niektórych substancji należy wprowadzić zasadę inicjowania produkcji i oceny pokolenia F2 w indywidualnych przypadkach. Grupa ekspertów zaleciła, by w odpowiednich punktach załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadzić zasadę inicjowania potrzeb w zakresie informacji w oparciu o narażenie, powiązaną z zastosowaniami, które prowadzą do narażenia konsumentów i użytkowników zawodowych. Aby w jeszcze większym stopniu usprawnić wybór substancji, w przypadku których należy wyprodukować i poddać badaniom pokolenie F2, należy uwzględnić dalsze kryteria opierające się na dowodach wskazujących, że dana substancja wzbudza niewielkie obawy, w zależności od dostępnych informacji na temat toksyczności i danych toksykokinetycznych.
(9) Neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową uznaje się za istotne punkty końcowe toksyczności rozwojowej, które mogłyby być przedmiotem dalszych badań. Jednak badanie wyżej wymienionych kohort wiąże się ze znacznymi dodatkowymi kosztami, jak również technicznymi i praktycznymi trudnościami dla laboratoriów badawczych. W związku z tym za właściwe uznaje się, by badanie obu wyżej wymienionych kohort lub tylko jednej z nich uruchamiane było na podstawie budzących zaniepokojenie przesłanek naukowych. Należy wprowadzić szczególne zasady dotyczące dostosowania wymagania w zakresie informacji określonego w pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, tak aby umożliwić inicjowanie badania immunotoksyczności i neurotoksyczności. Jeżeli z informacji dostępnych na temat danej substancji wynika, że wzbudza ona szczególne obawy związane z neurotoksycznością lub immunotoksycznością, należy umożliwić -w poszczególnych, uzasadnionych przypadkach - uwzględnienie kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową, lub tylko jednej z nich. Źródłem dowodów potwierdzających te obawy mogą być istniejące informacje pochodzące z badań in vivo lub metod niewymagających wykorzystania zwierząt, wiedza o odpowiednich mechanizmach/sposobach działania danej substancji lub istniejące informacje na temat substancji o podobnej strukturze. W związku z tym, jeżeli takie szczególne obawy są uzasadnione, rejestrujący powinien mieć możliwość zaproponowania uwzględnienia w badaniu kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową lub tylko jednej z nich, a ECHA powinna mieć możliwość zażądania uwzględnienia w badaniu wyżej wymienionych kohort lub tylko jednej z nich.
(10) Zgodnie z pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przeprowadzenie badania szkodliwego działania na rozrodczość wymagane jest wyłącznie wtedy, gdy istnieją obawy wynikające z uprzednio stwierdzonego szkodliwego działania na organy lub tkanki rozrodcze. W punkcie tym przewidziano, że źródłem takich informacji mogą być tylko 28- lub 90-dniowe badania toksyczności dawki powtórzonej. Ze względu na fakt, że źródłem wskazówek na temat szkodliwego działania na odpowiednie parametry rozrodu mogą być także badania przesiewowe dotyczące szkodliwego działania na rozrodczość, takie jak wytyczne OECD dotyczące badań nr 421 lub 422 lub inne badania, w których powtarza się dawkę, co może uzasadniać potrzebę przeprowadzenia badań EOGRTS w ramach działań następczych, należy zmienić kolumnę 1 pkt 8.7.3 w taki sposób, aby umożliwić uwzględnienie takich dodatkowych badań.
(11) Aby uniknąć nakładania nieproporcjonalnego obciążenia na podmioty gospodarcze, które mogły już przeprowadzić badania lub uzyskać wyniki badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach, jak również ze względów związanych z dobrostanem zwierząt, szczegółowe podsumowania przebiegu badań, które zostały rozpoczęte przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, należy uznać za odpowiednie do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych określonych w pkt 8.7.3 załączników IX i X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(12) Dla zachowania spójności w kolumnie 2 pkt 8.7.1 w załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy wprowadzić zmianę polegającą na zmianie odesłania do badania wymaganego w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach na EOGRTS.
(13) ECHA, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, powinna kontynuować pracę nad wytycznymi dotyczącymi stosowania EOGRTS do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w tym stosowania kryteriów do pokolenia F2 i kohort badanych na neurotoksyczność rozwojową i immunotoksyczność rozwojową. Jednocześnie ECHA powinna w pełni uwzględnić prace prowadzone przez OECD, jak również przez inne istotne gremia naukowe i grupy ekspertów. Ponadto przy określaniu terminów składania zaktualizowanej dokumentacji zawierającej wyniki EOGRTS ECHA powinna należycie uwzględnić dostępność tej usługi badawczej na rynku.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na podstawie art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 20 lutego 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
