(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 - Pojęcie "znaczącej korzyści" - Dostępność sierocego produktu leczniczego - Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 - Decyzja Komisji o wykreśleniu produktu leczniczego z rejestru sierocych produktów leczniczych - Błąd w ocenie - Naruszenie prawa - Uzasadnione oczekiwania)Język postępowania: angielski
(2019/C 230/38)
(Dz.U.UE C z dnia 8 lipca 2019 r.)
Strony
Strona skarżąca: GMP-Orphan (GMPO) (Paryż, Francja) (przedstawiciele: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang i J. Mulryne, solicitors)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Petersen i A. Sipos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia częściowej nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2017) 6102 final z dnia 5 września 2017 r. przyznającej na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Cuprior - Trietylenotetraamina" w zakresie, w jakim Komisja zdecydowała w art. 5 tej decyzji, że rzeczony produkt leczniczy nie spełnia już kryteriów ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1), koniecznych dla zarejestrowania jako sierocy produkt leczniczy, i że w konsekwencji należy odpowiednio uaktualnić rejestr sierocych produktów leczniczych Unii Europejskiej.
Sentencja
