(2016/C 038/53)
(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2016 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Novartis Europharm Ltd (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocate)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Teva Pharma BV
Żądania wnoszącego odwołanie
Wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o:
Zarzuty i główne argumenty
W skardze o stwierdzenie nieważności wniesionej w sprawie T-472/12 Novartis zwrócił się do Sądu o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 5894 final z dnia 16 sierpnia 2012 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 1 dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Zoledronic acid Teva Pharma - zoledronic acid", gdyż decyzja ta narusza przysługujące Novartis prawa do wyłączności danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta - zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 2 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 3 . Na mocy zaskarżonego wyroku żądanie stwierdzenia nieważności zostało oddalone.
Na poparcie niniejszego odwołania wnoszący odwołanie twierdzi, że Sąd naruszył prawo, gdyż dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, który ustanawia pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nie przedstawił w zaskarżonym wyroku wystarczającego uzasadnienia.
W tym względzie wnoszący odwołanie twierdzi po pierwsze, że zaskarżony wyrok opiera się na błędnym rozumieniu treści i celu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz ram prawnych dotyczących pozwoleń na nowe wskazania terapeutyczne oraz na błędnym założeniu, że dokonana przez wnoszącego odwołanie interpretacja art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ułatwiłaby manipulowanie ochroną danych i obchodzenie wymogów dotyczących ochrony danych oraz bezterminowe przedłużenie ochrony danych w odniesieniu do referencyjnych produktów leczniczych.
Po drugie wnoszący odwołanie twierdzi, że wniosek Sądu, iż art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE znajduje zastosowanie do Aclasty, ponieważ produkt ten mógł zostać dopuszczony jako zmiana albo rozszerzenie produktu leczniczego Zometa jest sprzeczny z zasadą pewności prawa oraz pozbawiłby firmy farmaceutyczne zachęty, by inwestować w badania i rozwój nowych metod leczenia, a zatem nie jest w interesie zdrowia publicznego.
To właśnie na podstawie wspomnianej błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Sąd nie uznał, że decyzja wykonawcza Komisji stanowi naruszenie przysługujących Novartis praw do ochrony danych w odniesieniu do Aclasty na podstawie art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93, w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia 726/2004 i że z tego względu należy stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2016.38.39 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-629/15 P: Odwołanie od wyroku Sądu (druga izba) wydanego w dniu 15 września 2015 r. w sprawie T-472/12: Novartis Europharm Ltd/Komisja Europejska, wniesione w dniu 24 listopada 2015 r. |
| Data aktu: | 01/02/2016 |
| Data ogłoszenia: | 01/02/2016 |