Język postępowania: angielski(2016/C 038/53)
(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2016 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Novartis Europharm Ltd (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocate)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Teva Pharma BV
Żądania wnoszącego odwołanie
Wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o:
Zarzuty i główne argumenty
W skardze o stwierdzenie nieważności wniesionej w sprawie T-472/12 Novartis zwrócił się do Sądu o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 5894 final z dnia 16 sierpnia 2012 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 1 dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Zoledronic acid Teva Pharma - zoledronic acid", gdyż decyzja ta narusza przysługujące Novartis prawa do wyłączności danych w odniesieniu do jej produktu leczniczego Aclasta - zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 2 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE 3 . Na mocy zaskarżonego wyroku żądanie stwierdzenia nieważności zostało oddalone.
Na poparcie niniejszego odwołania wnoszący odwołanie twierdzi, że Sąd naruszył prawo, gdyż dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, który ustanawia pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz nie przedstawił w zaskarżonym wyroku wystarczającego uzasadnienia.
W tym względzie wnoszący odwołanie twierdzi po pierwsze, że zaskarżony wyrok opiera się na błędnym rozumieniu treści i celu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz ram prawnych dotyczących pozwoleń na nowe wskazania terapeutyczne oraz na błędnym założeniu, że dokonana przez wnoszącego odwołanie interpretacja art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ułatwiłaby manipulowanie ochroną danych i obchodzenie wymogów dotyczących ochrony danych oraz bezterminowe przedłużenie ochrony danych w odniesieniu do referencyjnych produktów leczniczych.
Po drugie wnoszący odwołanie twierdzi, że wniosek Sądu, iż art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE znajduje zastosowanie do Aclasty, ponieważ produkt ten mógł zostać dopuszczony jako zmiana albo rozszerzenie produktu leczniczego Zometa jest sprzeczny z zasadą pewności prawa oraz pozbawiłby firmy farmaceutyczne zachęty, by inwestować w badania i rozwój nowych metod leczenia, a zatem nie jest w interesie zdrowia publicznego.
To właśnie na podstawie wspomnianej błędnej wykładni art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Sąd nie uznał, że decyzja wykonawcza Komisji stanowi naruszenie przysługujących Novartis praw do ochrony danych w odniesieniu do Aclasty na podstawie art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93, w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia 726/2004 i że z tego względu należy stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej.
1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków Dz.U. L 136, s. 1
2 Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych Dz.U. L 214, s. 1
3 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz.U. L 311, s. 67
