(2016/C 313/01)(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2016 r.)
Spis treści
1. WPROWADZENIE
1.1. Przegląd ram prawnych
1.2. Definicje stosowane w niniejszych wytycznych .
2. ZAKRES ROZPORZĄDZENIA
2.1. Zasięg geograficzny - I: pochodzenie zasobów genetycznych
2.2. Zakres czasowy: dostęp do zasobów genetycznych i korzystanie z nich musi odbywać się począwszy od dnia 12 października 2014 r.
2.3. Zakres przedmiotowy
2.4. Zakres podmiotowy: rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich użytkowników
2.5. Zasięg geograficzny - II: rozporządzenie ma zastosowanie do wykorzystywania w UE
3. OBOWIĄZKI UŻYTKOWNIKA
3.1. Obowiązek należytej staranności
3.2. Określanie, czy rozporządzenie ma zastosowanie
3.3. Wykazanie należytej staranności, gdy ustalono, że rozporządzenie ma zastosowanie
3.4. Pozyskiwanie zasobów genetycznych od społeczności tubylczych i lokalnych
3.5. Pozyskiwanie zasobów genetycznych z zarejestrowanych kolekcji
4. RÓŻNE WYDARZENIA UZASADNIAJĄCE OŚWIADCZENIA O DOŁOŻENIU NALEŻYTEJ STARANNOŚCI
4.1. Oświadczenie o dołożeniu należytej staranności na etapie finansowania badań
4.2. Oświadczenie o dołożeniu należytej staranności na końcowym etapie opracowania produktu
5. WYBRANE KWESTIE SPECYFICZNE DLA DANEGO SEKTORA
5.1. Zdrowie
5.2. Wyżywienie i rolnictwo
Załącznik I: Przegląd warunków stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014
1 Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 59.
2 Dz.U. L 275 z 20.10.2015, s. 4.
6 https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml. Protokół przyjęto w Nagoi w Japonii w październiku 2010 r. podczas dziesiątej konferencji stron CBD. Wszedł on w życie w dniu 12 października 2014 r. po uzyskaniu wystarczającej liczby ratyfikacji.
7 Uprzednią zgodę i wzajemnie uzgodnione warunki można wydać wspólnie lub w jednym dokumencie.
8 Na przykład z zasadami rynku wewnętrznego itd.
9 Odniesienia do "zasobów genetycznych" występujące w dalszej części niniejszych wytycznych w stosownych przypadkach należy rozumieć jako obejmujące również "tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi".
11 "Środki dostępu" obejmują środki ustanowione przez państwo w następstwie ratyfikacji lub przystąpienia do protokołu z Nagoi oraz środki, które obowiązywały w tym państwie przed ratyfikacją protokołu.
12 Informacje na temat zasobów genetycznych pozyskanych z zarejestrowanych kolekcji można znaleźć w sekcji 3.4.
14 Więcej informacji na temat zasobów genetycznych z kraju pochodzenia tych zasobów genetycznych uzyskanych za pośrednictwem kolekcji można znaleźćw sekcji 2.1.3.
17 Jak zauważono na początku sekcji 2, warunki, które należy spełnić, by rozporządzenie miało zastosowanie, mają charakter kumulatywny. Twierdzenie "rozporządzenie ma zastosowanie" oznacza zatem, że oprócz danego, określonego warunku spełniono również wszystkie inne warunki potrzebne do tego, by rozporządzenie miało zastosowanie - tj. dostęp do zasobów genetycznych miał miejsce na terytorium strony protokołu, która wdrożyła odpowiednie środki dostępu, dostęp do zasobów genetycznych miał miejsce w terminie późniejszym niż październik 2014 r. oraz zasoby genetyczne nie są objęte specjalistycznym międzynarodowym systemem dostępu i podziału korzyści (co ma miejsce w opisanych powyżej okolicznościach, ponieważ państwo będące dawcą zasobów nie jest stroną takiego specjalistycznego porozumienia); ponadto nie są to ludzkie zasoby genetyczne.
19 Podręcznik Frascati - Proponowane procedury standardowe dla badań statystycznych w zakresie działalności badawczo-rozwojowej, s. 30.
20 Najlepiej jest wyjaśnić te obowiązki, na przykład za pośrednictwem umowy między użytkownikiem a osobą zajmującą się komercjalizacją produktu.
21 W europejskiej polityce publicznej pojęcie "należytej staranności" jest również używane w odniesieniu do kwestii takich, jak międzynarodowy handel drewnem (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) i "minerały z regionów ogarniętych konfliktami" (Wniosek w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijny system certyfikacji własnej w zakresie należytej staranności w łańcuchu dostaw odpowiedzialnych importerów cyny, tantalu i wolframu, ich rud oraz złota pochodzących z obszarów dotkniętych konfliktami i obszarów wysokiego ryzyka, COM(2014) 111 z 5.3.2014).
22 W zależności od prawa i praktyki administracyjnej państwa będącego dawcą zasobów i uzgodnionych warunków uznane międzynarodowe świadectwo zgodności może zostać wydane dla konkretnego użytkownika albo mieć bardziej ogólne zastosowanie.
23 Zgodnie z art. 5 ust. 5 rozporządzenia wykonawczego finansowanie przeznaczone na badania - w kontekście składania oświadczenia o dołożeniu należytej staranności - należy rozumieć jako "wszelkiego rodzaju wkład finansowy w formie grantu na prowadzenie badań, zarówno ze źródeł komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Nie obejmują one własnych środków budżetowych podmiotów prywatnych lub publicznych".
25 Załącznik I zawiera wykaz gatunków uprawnych uwzględnionych w wielostronnym systemie dostępu i podziału korzyści ustanowionym na mocy tego traktatu.
28 Dz.U. L 227 z 1.9.1994, s. 1.