Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 2 maja 2012 r.

w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego

Na podstawie art. 37w ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego i do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego;

2) dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego;

3) dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego;

4) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

5) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) państwie członkowskim - rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2) państwie członkowskim ICH - rozumie się przez to państwo członkowskie, Stany Zjednoczone Ameryki i Japonię.

§  3. 

1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisję bioetyczną dołącza się:

1) list przewodni;

2) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

3) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;

4) streszczenie protokołu badania klinicznego;

5) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

6) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

7) kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8) wzór formularza świadomej zgody;

9) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;

11) wzór karty obserwacji klinicznej;

12) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;

13) oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;

14) wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;

15) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

16) informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;

17) informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

18) kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

19) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;

20) informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;

21) informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

3. Do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego dołącza się:

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2) list przewodni;

3) wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

4) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

5) kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmującej dokumentację naukową zawierającą informacje dotyczące jakości, wytwarzania i kontroli badanego produktu leczniczego, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegółowym spisem treści i słownikiem użytych terminów;

6) kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą:

a) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH i jest stosowany w badaniu klinicznym, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego bądź jej odpowiednikiem oraz dodatkowo wyniki badań klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z użyciem badanego produktu leczniczego w przypadku, gdy badany produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego bądź jej odpowiedniku,

b) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki oraz Japonii jej odpowiednik - jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH w innej postaci lub mocy,

c) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego - w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH, których wszystkie substancje czynne wchodzą w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH oraz dodatkowo dane na temat substancji czynnych, jeżeli substancje te pochodzą od innego wytwórcy,

d) nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację o numerze EudraCT badania objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich wyników i informacji nie uzyskano - w przypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,

e) informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo - w przypadku gdy placebo nie mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest jałowe;

7) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8) wzór karty obserwacji klinicznej;

9) wzór formularza świadomej zgody;

10) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

11) wzór informacji dla pacjenta;

12) kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

13) kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie zostały zawarte w protokole badania klinicznego;

14) kopię specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana;

15) kopię świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;

16) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

17) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich;

18) kopię oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich;

19) kopie decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności decyzji dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport i przeszczepianie komórek i tkanek oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów radiofarmaceutycznych;

20) wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;

21) kopię oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;

22) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;

23) dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

24) umowę dotyczącą przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

25) dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

26) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego;

27) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;

28) kopię opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;

29) umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 24, a badaczem oraz umowy zawarte pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 24, a ośrodkami badawczymi,

30) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

31) oświadczenie sponsora, o którym mowa w art. 37ia ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku składania wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.

§  4. 

1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 4, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest składany do Prezesa Urzędu również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.

§  5. 

1. Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, składa się również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.

§  6. 

1. Wysokość opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Opłaty za złożenie wniosku, o których mowa w ust. 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

3. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

§ 7. Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.³⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO / DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU

REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I

PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH I

MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA

KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB

DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ

PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA

KLINICZNEGO

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data złożenia wniosku:	Odmowa wyrażenia zgody / opinia negatywna
	Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu" / opinia pozytywna
Data rozpoczęcia oceny wniosku i dokumentacji:	Data wydania:
Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:	Wycofanie wniosku Data wycofania wniosku:
Numer opinii komisji bioetycznej:

Wypełnia wnioskodawca, zaznaczając właściwe pola:

A. RODZAJ WNIOSKU

A.1	Wniosek o wyrażenie zgody składany do Prezesa Urzędu
A.2	Wniosek o wydanie opinii składany do komisji bioetycznej

B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B.1	Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego produktu leczniczego?
		tak	nie
B.1.1	Jeżeli "tak", należy powtórzyć część.
B.2	Numer EudraCT:
B.3	Pełny tytuł badania klinicznego:
B.4	Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data:

C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE

WNIOSKU

C.1	Sponsor
C.1.1	Imię i nazwisko/nazwa:
C.1.2	Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.1.3	Adres/siedziba:
C.1.4	Numer telefonu:
C.1.5	Numer faksu:
C.1.6	Adres poczty elektronicznej:
C.2	Prawny przedstawiciel sponsora1) w zakresie badania klinicznego
C.2.1	Imię i nazwisko/nazwa:
C.2.2	Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.2.3	Adres/siedziba:
C.2.4	Numer telefonu:
C.2.5	Numer faksu:
C.2.6	Adres poczty elektronicznej:

D. DANE IDENTYFIKACYJNE SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

D.1	Wniosek do Prezesa Urzędu
D.1.1	Sponsor:
D.1.2	Prawny przedstawiciel sponsora:
D.1.3	Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku:
D.1.4	Dane osoby składającej wniosek:
D.1.4.1	Imię i nazwisko/nazwa:
D.1.4.2	Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
D.1.4.3	Adres/siedziba:
D.1.4.4	Numer telefonu:
D.1.4.5	Numer faksu:
D.1.4.6	Adres poczty elektronicznej:
D.2	Wniosek do komisji bioetycznej
D.2.1	Sponsor
D.2.2	Prawny przedstawiciel sponsora
D.2.3	Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku
D.2.4	Dane osoby składającej wniosek:
D.2.4.1	Imię i nazwisko/nazwa:
D.2.4.2	Adres/siedziba:
D.2.4.3	Numer telefonu:
D.2.4.4	Numer faksu:
D.2.5	Adres poczty elektronicznej:

E. ZAKRES ZMIAN

E.1	Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data:
E.2	Rodzaj zmian:
E.2.1	Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego	tak	nie

E.2.2	Zmiany w protokole badania klinicznego	tak	nie
E.2.3	Zmiany w dokumentacji dołączonej do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego	tak	nie
E.2.3.1	Jeżeli "tak", należy podać:
E.2.4	Zmiany w innych dokumentach lub informacjach	tak	nie
E.2.4.1	Jeżeli "tak", należy podać:
E.2.5	Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa	tak	nie
E.2.6	Przekazanie informacji o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego	tak	nie
E.2.7	Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie badania klinicznego	tak	nie
E.3	Uzasadnienie zmian:
E.3.1	Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego	tak	nie
E.3.2	Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej / wartości badania klinicznego	tak	nie
E.3.3	Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego	tak	nie
E.3.4	Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym	tak	nie
E.3.5	Zmiana lub dodanie nowego badacza lub koordynatora badania	tak	nie
E.3.6	Zmiana/dodanie nowego ośrodka badawczego	tak	nie
E.3.7	Inne zmiany	tak	nie
E.3.7.1	Jakie:
E.3.8.	Inny przypadek	tak	nie
E.3.8.1	Jaki:
E.4	Informacje o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego
E.4.1	Data tymczasowego zawieszenia badania klinicznego (RRRR/MM/DD):
E.4.2	Wstrzymanie rekrutacji	tak	nie
E.4.3	Wstrzymanie leczenia	tak	nie

E.4.4	Liczba uczestników badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
E.4.5	Krótki opis (słowny):
	* Uzasadnienie tymczasowego zawieszenia badania klinicznego
	* Proponowany sposób opieki nad uczestnikami badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego (opis słowny):
	* Wpływ tymczasowego zawieszenia badania klinicznego na ocenę wyników badania oraz ogólne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego (opis słowny):

F. KRÓTKI OPIS ZMIAN (opis słowny)

Poprzednie brzmienie	Nowe brzmienie	Komentarze/wyjaśnienia/powody dokonania istotnych zmian

G. ZMIANA OŚRODKA(-KÓW) BADAWCZEGO/BADACZA(-CZY) UCZESTNICZĄCYCH

W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

G.1	Rodzaj zmian
G.1.1	Dodanie nowego ośrodka:
G.1.1.1	Badacz:
G.1.1.1.1	Imię:
G.1.1.1.2	Drugie imię:
G.1.1.1.3	Nazwisko:
G.1.1.1.4	Kwalifikacje:
G.1.1.1.5	Adres służbowy / adres ośrodka:
G.1.2	Wycofanie ośrodka badawczego uczestniczącego w badaniu:
G.1.2.1	Badacz:
G.1.2.1.1	Imię:
G.1.2.1.2	Drugie imię:
G.1.2.1.3	Nazwisko:

G.1.2.1.4	Kwalifikacje:
G.1.2.1.5	Adres służbowy / adres ośrodka:
G.1.3	Zmiana koordynatora badania klinicznego (należy podać dane nowego koordynatora badania klinicznego):
G.1.3.1	Imię:
G.1.3.2	Drugie imię:
G.1.3.3	Nazwisko:
G.1.3.4	Kwalifikacje:
G.1.3.5	Adres służbowy / adres ośrodka:
G.1.3.6	Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania klinicznego:
G.1.4	Zmiana badacza:
G.1.4.1	Imię:
G.1.4.2	Drugie imię, jeżeli posiada:
G.1.4.3	Nazwisko:
G.1.4.4	Kwalifikacje:
G.1.4.5	Adres służbowy:
G.1.4.6	Imię i nazwisko dotychczasowego badacza:

H. ZMIANY WE WNIOSKU O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU

LECZNICZEGO / WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM, DOTYCZĄCE

KONTAKTU ZE SPONSOREM W CELU POTWIERDZANIA UZYSKANYCH

DANYCH

H.1	Zmiany adresu poczty elektronicznej, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany do EudraCT):
H.2	Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w formacie xml	tak	nie
H.2.1	Czy przekazać kopię danych CTA w formacie xml z bazy EudraCT?	tak	nie
H.2.1.1	Jeżeli tak, należy podać adres poczty elektronicznej, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów poczty elektronicznej):
H.2.2	Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem2)?	tak	nie

	Jeżeli odpowiedź w pkt H.2.2 jest negatywna, pliki xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego w mniejszym stopniu linku poczty elektronicznej.
H.2.3	Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres poczty elektronicznej?	tak	nie
H.2.3.1	Jeżeli "tak", należy podać adres(-y) poczty elektronicznej, na które wiadomości nie mają być przesyłane:

I. LISTA DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU

Należy składać wyłącznie dokumenty mające znaczenie dla zmiany, a tam, gdzie to możliwe,

wprowadzać jasne odesłania do dokumentów już złożonych.

Należy jasno wskazywać wszelkie zmiany oddzielnych stron oraz przedkładać stare i nowe teksty.

W przypadku gdy po wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego nie nastąpiła zmiana

podmiotu składającego wniosek w imieniu sponsora, osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej

badanie kliniczne na zlecenie (jeżeli dotyczy), przedstawiciela prawnego sponsora (jeżeli dotyczy),

przy składaniu wniosku dopuszczalne jest przedstawienie kopii upoważnień dla ww. podmiotów z

powołaniem na oryginał dokumentu lub jego uwierzytelnioną kserokopię znajdującą się w aktach

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

I.1	List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody
I.2	Streszczenie proponowanych zmian, o ile nie są zawarte w części F wniosku
I.3	Nowa wersja dokumentu
I.4	Dodatkowe informacje
I.5	Zmienione pliki xml i kopia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z zaznaczonymi zmianami
I.6	Ewentualne uwagi dotyczące zmian:

J. RODZAJ WNIOSKU

Jeżeli wniosek jest kierowany do Prezesa Urzędu, należy zaznaczyć pole dotyczące komisji

bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do

komisji bioetycznej, należy zaznaczyć pole dotyczące Prezesa Urzędu oraz podać odpowiednie dane

dotyczące Prezesa Urzędu.

J.1	Prezes Urzędu
J.2	Komisja bioetyczna

K. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

K.1	Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:
	* Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą.
	* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz przepisami prawa.
	* Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione.
K.2	WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK
K.2.1	Data złożenia podpisu:
K.2.2	Podpis osoby składającej wniosek:
K.2.3	Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

Objaśnienia:

¹⁾ Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

²⁾ Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink (szczegóły patrz: www.eudract.emea.eu.int).

)

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU

REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH

I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie:

Data złożenia zawiadomienia:	Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
	Numer opinii komisji bioetycznej:

Wypełnia wnioskodawca, zaznaczając właściwe pola:

A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

A.1	Numer EudraCT:
A.2	Kod protokołu badania klinicznego nadany przez sponsora:
A.3	Pełny tytuł badania klinicznego:

B. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY

B.1	Zawiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
B.1.1	Sponsor
B.1.2	Prawny przedstawiciel sponsora1)
B.1.3	Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia
B.1.4	Dane osoby składającej zawiadomienie:
B.1.4.1	Imię i nazwisko/nazwa:
B.1.4.2	Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
B.1.4.3	Adres/siedziba:
B.1.4.4	Numer telefonu:
B.1.4.5	Numer faksu:

B.1.4.6

Adres poczty elektronicznej:

B.2	Zawiadomienie do komisji bioetycznej
B.2.1	Sponsor
B.2.2	Prawny przedstawiciel sponsora
B.2.3	Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia
B.2.4	Należy podać:
B.2.4.1	Imię i nazwisko/nazwa:
B.2.4.2	Adres/siedziba:
B.2.4.3	Numer telefonu:
B.2.4.4	Numer faksu:
B.2.4.5	Adres poczty elektronicznej:

C. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

C.1	Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone
C.1.1	Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RRRR/MM/DD):
C.1.2	Data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone (RRRR/MM/DD), jeżeli dotyczy:
C.2	Czy badanie kliniczne zakończono wcześniej od zakładanego terminu?	tak	nie
C.2.1	Jeżeli "tak", należy podać datę (RRRR/MM/DD):
C.2.2	Należy zwięźle opisać przyczyny zakończenia prowadzonego badania klinicznego przed terminem określonym w protokole tego badania:

C.2.3.	Liczba uczestników badania klinicznego, którym podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana opieka nad nimi:
C.2.4	Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania klinicznego dla oceny wyników badania klinicznego i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego:

D. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

D.1	Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:
	* Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą.
	* Zobowiązuję się do niezwłocznego przedłożenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i komisji bioetycznej raportu końcowego z badania klinicznego najpóźniej w ciągu roku od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.
D.2	Wypełnia osoba składająca wniosek
D.2.1	Data złożenia podpisu:
D.2.2	Podpis osoby składającej wniosek:
D.2.3	Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

Objaśnienie:

¹⁾ Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

)

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

grafika

• Identyfikator: Dz.U.2012.491
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.
• Data aktu: 02/05/2012
• Data ogłoszenia: 09/05/2012
• Data wejścia w życie: 09/05/2012