Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2008.216.1378

Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 listopada 2008 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
§  2.
1. 1
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej "kwotą bazową".
2.
Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§  3.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest określony w załączniku do rozporządzenia.
§  4.
W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  4a. 2
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1234/2008", opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2-5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.
§  4b. 3
 
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.
§  5. 4
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1)
postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2)
mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3)
postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.
§  6. 5
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
§  6a. 6
 
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
§  7.
Za każdy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
§  8.
Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera się za:
1)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy - w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy - w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3)
złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4)
złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5)
złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy - w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
6) 7
złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 - w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
§  9.
W przypadku złożenia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy, opłata wynosi 250 % kwoty bazowej.
§  10. 8
 
1.
Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.
2.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.
§  11.
1.
Opłaty, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2. 9
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.
3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, z zastrzeżeniem § 10 ust. 2, składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  12.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876).

ZAŁĄCZNIK  10

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Poz. Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
1 2 3
A Produkty lecznicze niewymienione w poz. B-G
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego 5000%
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 4000%
3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego 1625%
4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy 2600%
5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 625%
6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625%
7) zmiany w procedurze narodowej:1)
a) zmianę danych typu I 250%
b) zmianę danych typu II 1000%
8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 1200%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 1000%
g) w procedurze podziału pracy2) - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 1300%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 1000%
B 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1625%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 625%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625%
4) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I 250%
b) zmianę danych typu II 1000%
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 1200%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 1000%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 1300%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 1000%
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego 600%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 250%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 325%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
4) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I 93,75%
b) zmianę danych typu II 250%
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 112,5%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 112,5%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 93,75%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 93,75%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 121,87%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 121,87%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 93,75%
k) w procedurze podziału pracy - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 93,75%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
C Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 850%
b) od 50 do 100 produktów 1000%
c) więcej niż 100 produktów 1500%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 185%
b) od 50 do 100 produktów 365%
c) więcej niż 100 produktów 565%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 240,5%
b) od 50 do 100 produktów 474,5%
c) więcej niż 100 produktów 734,5%
4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 185%
b) od 50 do 100 produktów 365%
c) więcej niż 100 produktów 565%
5) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I 125%
b) zmianę danych typu II 500%
6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 150%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 150%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 600%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 125%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 125%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 500%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 162,5%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 162,5%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 650%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 125%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 125%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 500%
D Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 600%
2) zmianę danych typu I 93,75%
3) zmianę danych typu II 250%
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250%
E Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125%
F Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62,5%
G Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia 365%
2) zmianę pozwolenia 185%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia 312,5%
H Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy 250%
I Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu 25%
J Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy - zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii 25%
______

1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.

1 § 2 ust. 1:

- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

2 § 4a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
3 § 4b dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
4 § 5 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
5 § 6 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
6 § 6a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
7 § 8 pkt 6 zmieniony przez § 1 pkt 5 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
8 § 10 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
9 § 11 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 7 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
10 Załącznik:

- zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

Zmiany w prawie

Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Co się zmieni w prawie dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 roku
Co się zmieni w prawie dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 roku

Dodatek dopełniający do renty socjalnej dla niektórych osób z niepełnosprawnościami, nowa grupa uprawniona do świadczenia wspierającego i koniec przedłużonych orzeczeń o niepełnosprawności w marcu - to tylko niektóre ważniejsze zmiany w prawie, które czekają osoby z niepełnosprawnościami w 2025 roku. Drugą część zmian opublikowaliśmy 31 grudnia.

Beata Dązbłaż 28.12.2024
Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"
Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2008.216.1378
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
Data aktu: 20/11/2008
Data ogłoszenia: 05/12/2008
Data wejścia w życie: 20/12/2008