Wysokość oraz sposób pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 10 marca 2006 r.

w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych

Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Opłata za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wynosi:

1) w zakresie produkcji niesterylnej:

a) do dziesięciu produktów leczniczych - 3.300 zł,

b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych - 4.300 zł;

2) w zakresie produkcji sterylnej:

a) do dziesięciu produktów leczniczych - 4.300 zł,

b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych - 5.300 zł;

3) w zakresie produkcji niesterylnej i sterylnej łącznie:

a) do dziesięciu produktów leczniczych - 5.500 zł,

b) powyżej dziesięciu produktów leczniczych - 5.800 zł.

§ 2. Opłata za udzielenie zezwolenia na import produktów leczniczych wynosi:

1) do dziesięciu produktów leczniczych - 2.300 zł;

2) powyżej dziesięciu produktów leczniczych - 3.300 zł.

§  3.

1. Za zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych pobiera się opłatę w zależności od liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1 pkt 1-4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmianę jednej danej lub danych określonych w jednym punkcie art. 40 ust. 1 opłata wynosi 200 zł, a łączna opłata za zmianę zezwolenia nie może być wyższa niż 800 zł.

2. Za zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych pobiera się opłatę w zależności od liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1a pkt 1-4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przy czym za zmianę jednej danej lub danych określonych w jednym punkcie art. 40 ust. 1a opłata wynosi 200 zł, a łączna opłata za zmianę zezwolenia nie może być wyższa niż 800 zł.

§ 4. Opłaty, o których mowa w § 1-3, wnoszone są na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.³⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

³⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881), które utraciło moc z dniem 15 grudnia 2005 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787).

• Identyfikator: Dz.U.2006.47.345
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wysokość oraz sposób pobierania opłat za udzielenie i zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz za udzielenie i zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych.
• Data aktu: 10/03/2006
• Data ogłoszenia: 22/03/2006
• Data wejścia w życie: 06/04/2006