united kingdom
ukraine

Określenie progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 18 lutego 2003 r.
w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów

Na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
progi wielkości obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zgłaszający jest obowiązany wykonać dodatkowe badania i przedstawić Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej "Inspektorem", wyniki tych badań w określonym terminie;
2)
zakres i rodzaje badań wymaganych po przekroczeniu progów wielkości obrotu, o których mowa w pkt 1.
§  2.
1.
Progi wielkości obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zgłaszający jest obowiązany wykonać dodatkowe badania i przedstawić Inspektorowi wyniki tych badań, wynoszą:
1)
10 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 50 ton;
2)
100 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 500 ton;
3)
1.000 ton rocznie lub gdy całkowity obrót przekroczy 5.000 ton.
2.
Termin wykonania dodatkowych badań i przedstawienia ich wyników określa każdorazowo Inspektor, biorąc pod uwagę czas trwania wymaganych badań.
§  3.
1.
Zakres i rodzaj badań wymaganych po przekroczeniu progu wielkości obrotu, o którym mowa:
1)
w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
w § 2 ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3)
w § 2 ust. 1 pkt 3, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
2.
Badań, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje się, jeżeli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne, dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazują, że wykonanie niektórych lub wszystkich tych badań nie jest konieczne.
§  4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 ROZPORZĄDZENIA

I.

Badania właściwości fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badań właściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

II.

Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia) Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej, łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki "niedziałającej toksycznie";

3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy

Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

III.

Badania ekotoksyczności

1. Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.

3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.

4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 ROZPORZĄDZENIA

I.

 Badania właściwości fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badań właściwości fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zostały przeprowadzone przy zgłoszeniu nowej substancji.

2. Zakres badań właściwości fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzależnia się od wyników badań określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Jeżeli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazują na taką konieczność, przeprowadza się badania pozwalające na obserwację i wykrywanie substancji lub produktów jej przekształceń w środowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

II.

 Badania toksyczności

1. Badania wpływu na płodność (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Jeżeli wyniki badań jednopokoleniowych nie są jednoznaczne, wymagane są badania dwupokoleniowe. Zależnie od harmonogramu dawkowania możliwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów działania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza się w pełnych badaniach działania teratogennego.

2. Badania działania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga narażenia)

Takie badania są wymagane, jeżeli dowodów działania teratogennego nie uzyskano w badaniach wpływu na płodność.

3. Badania toksyczności podchronicznej lub przewlekłej łącznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga narażenia)

Badania takie są wymagane, jeżeli wyniki badań z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazują na konieczność dalszych stosownych badań. Wyniki, które wskazują na konieczność takich badań, obejmują w szczególności:

1) poważne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki "niedziałającej toksycznie";

3) wyraźne podobieństwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym działaniu.

4. Dodatkowe badania działania mutagennego lub przesiewowe badania działania rakotwórczego, zgodnie ze strategią opisaną w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy

Jeżeli wyniki obu podstawowych testów są ujemne, dalsze badania prowadzi się stosownie do specyficznych właściwości i przewidywanych zastosowań substancji. Jeżeli wyniki jednego lub obu podstawowych testów są dodatnie, dodatkowe badania obejmują te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

III.

 Badania ekotoksyczności

1. Badania toksyczności przedłużonej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego działania na rośliny wyższe.

3. Badania toksycznego działania na dżdżownice.

4. Dalsze badania toksycznego działania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozkładu substancji, jeżeli wystarczającej degradacji nie udowodniono w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zależne od wyników badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.

ZAŁĄCZNIK Nr  3

ZAKRES I RODZAJ BADAŃ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOŚCI OBROTU, O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 3 ROZPORZĄDZENIA

I.

 Badania toksykologiczne

Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) badania toksyczności przewlekłej;

2) badania rakotwórczości;

3) badania wpływu na płodność (np. badania trójpokoleniowe), jeżeli udowodniono wpływ na płodność w wyniku badań wymienionych w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) badania toksycznego wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy;

5) badania teratogenności (gatunki, których nie użyto w odpowiednim badaniu wykonanym wcześniej);

6) dodatkowe badania toksykokinetyczne obejmujące biotransformację i farmakokinetykę;

7) dodatkowe badania toksycznego działania na narządy i układy.

II.

 Badania ekotoksykologiczne

Zakres badań obejmuje następujące rodzaje badań, o ile nie pojawią się uzasadnione przyczyny, wskazujące, że można je pominąć:

1) dodatkowe badania kumulacji, degradacji, mobilności oraz adsorpcji/desorpcji;

2) dalsze badania działania toksycznego na ryby;

3) badania toksycznego działania na ptaki;

4) badania toksycznego działania na inne organizmy.

Zmiany w prawie

Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Co się zmieni w prawie dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 roku

Dodatek dopełniający do renty socjalnej dla niektórych osób z niepełnosprawnościami, nowa grupa uprawniona do świadczenia wspierającego i koniec przedłużonych orzeczeń o niepełnosprawności w marcu - to tylko niektóre ważniejsze zmiany w prawie, które czekają osoby z niepełnosprawnościami w 2025 roku. Drugą część zmian opublikowaliśmy 31 grudnia.

Beata Dązbłaż 28.12.2024
Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024