Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2002.69.643

Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 17 maja 2002 r.
w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji.

Na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
zakres informacji i wniosków, niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, objęte wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zwanej dalej "ustawą",
2)
sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania informacji i wniosków, o których mowa w pkt 1.
§  2. 
Informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, zwani dalej "przedsiębiorcami", przedkładają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.
§  3. 
1. 
Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych obejmuje następujące dane:
1)
nazwę i adres przedsiębiorcy, wraz z aktualnym odpisem z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważnym mu dokumentem wystawionym poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym w terminie nie później niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego,
2)
dane dotyczące środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
3)
informacje dotyczące wielkości dostaw, sprzedaży i cen (w tym ceny z uwzględnieniem rabatów, upustów i bonifikat wynikających z zawartych umów),
4)
proponowaną cenę wraz z kalkulacją i uzasadnieniem,
5)
podpis osoby lub osób upoważnionych do reprezentowania przedsiębiorcy.
2. 
Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:
1)
w pkt 1, 2, 4 - określa załącznik nr 1 do rozporządzenia,
2)
w pkt 3 - określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  4. 
Informacje i wnioski, o których mowa w § 3, przedkładane są pisemnie, z tym że dane określone w załącznikach do rozporządzenia składa się ponadto w wersji elektronicznej w formatach:
1)
załącznik nr 1 - plik txt,
2)
załącznik nr 2 - plik Excel.
§  5. 
1. 
Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymaną informację lub wniosek pod względem formalnym.
2. 
W przypadku przedłożenia informacji lub wniosku niezawierającego wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia informacji lub wniosku. Termin do rozpatrzenia wniosku lub informacji liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia.
3. 
Nieuzupełnienie informacji lub wniosku w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.
4. 
Informacja lub wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami w celu jego rozpatrzenia.
§  6. 
1. 
Okres rozpatrywania informacji i wniosków nie może przekroczyć:
1)
90 dni - w przypadku rozpatrywania informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych,
2)
30 dni - w przypadku wniosków o obniżenie cen urzędowych.
2. 
Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy informacje i wnioski niezbędne do ustalenia ceny urzędowej na środki farmaceutyczne lub materiały medyczne są rozpatrywane łącznie z wnioskami o umieszczenie danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego we właściwym wykazie, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy.
§  7. 
Uchwała, o której mowa w art. 7 ust. 5 ustawy, wraz z uzasadnieniem, jest przesyłana, w terminie 7 dni od dnia uchwalenia stanowiska, przedsiębiorcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

ZAKRES INFORMACJI/WNIOSKU* NIEZBĘDNYCH DO USTALENIA CEN URZĘDOWYCH ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH/MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH*

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

INFORMACJA NA TEMAT WIELKOŚCI DOSTAW, SPRZEDAŻY I CEN ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO/MATERIAŁU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY INFORMACJA LUB WNIOSEK

Część I
Nazwa handlowa Nazwa międzynarodowa substancji czynnej Postać farmaceutyczna Dawka Wielkość jednostkowego opakowania zewnętrznego Status administracyjno-prawny1 Kod zgodny z systemem EAN UCC Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat2 Średnia cena sprzedaży3 w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 Średnia cena sprzedaży3 uwzględniająca rabaty, upusty i bonifikaty wynikające z zawartych umów w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat4 Plan dostaw na rok następny Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż) Koszt produkcji jednostkowego opakowania
Rok ... Rok .... Rok ... Rok .... Rok ... Rok ... Rok ... Rok ...
[ilość opak.] [ilość opak.] Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta [ilość opak.] [PLN]

1 - status administracyjno-prawny wpisany dla środka farmaceutycznego /materiału medycznego * w Świadectwie Rejestracji

2 - źródło danych w przypadku środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii środka farmaceutycznego/ materiału medycznego * na polski obszar celny - SAD

3 - cena zbytu środka farmaceutycznego / materiału medycznego * bez uwzględnienia marż i VAT

4 - w przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia wyrażona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu

* niepotrzebne skreślić

Część II1

Cena sprzedaży2 środka farmaceutycznego/materiału medycznego* w niżej wymienionych krajach
Francja Niemcy Belgia Luksemburg Holandia Włochy Hiszpania Portugalia Wielka Brytania Irlandia Finlandia Dania Szwecja Austria Grecja Czechy Słowacja Litwa Węgry
Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta Wartość/ Waluta

1 - wypełnia importer środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów

2 - cena zbytu środka farmaceutycznego/ materiału medycznego* bez uwzględnienia marż i VAT

* niepotrzebne skreślić

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"
Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.69.643
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposób i terminy przedkładania informacji oraz tryb i terminy rozpatrywania wniosków i informacji.
Data aktu: 17/05/2002
Data ogłoszenia: 07/06/2002
Data wejścia w życie: 15/06/2002